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藥品級檸檬酸三乙酯醫(yī)藥級枸櫞酸三乙酯
閱讀：1025 發(fā)布時間：2018-5-12枸櫞酸三乙酯
來源：四部 分類：藥用輔料
枸櫞酸三乙酯
Juyuansuan Sanyizhi Triethyl Citrate
C12H20O7 276.29 [77-93-0]
本品為2-羥基丙烷-1,，2,，3-三羧酸三乙酯,。由枸櫞酸與在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯,、中和,、水洗精制。按無水物計算,，含C12H20O7不得少于99,，0%。
【性狀】 本品為無色澄清的油狀液體,。
本品在,、或丙酮中易溶，在水中溶解,。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.135～1.139,。
折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.439～1.441。
【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,。
【檢查】 酸度 取本品16.0g,，加對溴麝香草酚藍(lán)指示液顯中性的16ml,，混勻，立即加溴麝香草酚藍(lán)指示液（0.1%的溶液）數(shù)滴,，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色,，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.5ml。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液,，作為供試品溶液；精密量取1ml,，置100ml量瓶中,，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻,，作為對照溶液,。照含量測定項下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍（0.2%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品適量,，照水分測定法（通則0832*法1）測定,，含水分不得過0.25%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），殘渣應(yīng)不得過0.1%,。
重金屬 取熾灼殘渣項下殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。
砷鹽 取本品0.67g,，加水23ml使溶解，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液,，內(nèi)徑0.32mm，柱長30m,，液膜厚度0.5μm的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度80℃，維持0.5分鐘,，以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,，維持30分鐘,，進(jìn)樣口溫度為225℃；檢測器溫度275℃,，流速每分鐘2.3ml,。分別取枸櫞酸三乙酯對照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液,，取1μl注入氣相色譜儀,，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品約300mg,，精密稱定,，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取枸櫞酸三乙酯對照品適量，同法測定,，按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得。
【類別】 藥用輔料,，增塑劑,。
【貯藏】 密封保存。