您好, 歡迎來(lái)到化工儀器網(wǎng)
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司為客戶提供高效、專(zhuān)業(yè),、完整的GMP咨詢,、培訓(xùn)以及輔導(dǎo)服務(wù)，內(nèi)容主要包括：圖紙?jiān)O(shè)計(jì)審核,；質(zhì)量保證體系咨詢,；質(zhì)量控制咨詢；物料管理咨詢,；廠房設(shè)施管理咨詢,；生產(chǎn)管理咨詢；包裝管理咨詢,；模擬審計(jì),。
一,、提供國(guó)內(nèi)外GMP咨詢
o 中國(guó)
o 歐洲
o 藥物檔案（DMF）編寫(xiě)與登記
o 藥典證書(shū)（COS）申請(qǐng)與注冊(cè)
o 澳大利亞TGA認(rèn)證
o 美國(guó)FDAcGMP 認(rèn)證咨詢
o 美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)（510K）
o ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢
o 食品GMP服務(wù)
o 藥品注冊(cè)與新藥轉(zhuǎn)讓
o 藥用輔料GMP服務(wù)
二、 為客戶起草高質(zhì)量,、適用的GMP文件
o 質(zhì)量手冊(cè)
o 文件/記錄審計(jì)/自檢
o 不合格品控制
o 物料控制
o 質(zhì)量保證
o 質(zhì)量控制
o 儀器和設(shè)備
o 設(shè)施
o 設(shè)計(jì)控制
o 標(biāo)準(zhǔn)操作程序
三,、 為客戶提供符合GMP要求的文件模板
o 驗(yàn)證主計(jì)劃
o 水系統(tǒng)驗(yàn)證方案
o 設(shè)備清潔驗(yàn)證方案
o 變更控制
o 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果超標(biāo)處理
o 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃