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CDS計算機化系統(tǒng)驗證
上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在GxP和IT合規(guī)領域擁有完備的知識背景和豐富的項目經(jīng)驗,，依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司,、上海上藥信誼藥廠有限公司,、國家上海新藥安全評價研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司,、上海中華藥業(yè)有限公司,、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機化系統(tǒng)合規(guī)性相關服務,。
色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)（CDS）主要應用于制藥企業(yè)QC實驗室藥品質量控制環(huán)節(jié),，色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)（CDS）主要是由：服務器、交換機,、PC機,、液相色譜儀、氣相色譜儀,、系統(tǒng)操作軟件,、程序應用軟件等組成從而實現(xiàn)數(shù)據(jù)管理，在制藥企業(yè)藥品質理控制的過程中作用十分的關鍵,。色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)的管理和相關工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關注項目,，可以說CDS計算機化系統(tǒng)驗證工作已經(jīng)迫在眉睫。
我司對色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)一般有以下流程：
1.差距分析評估
2.驗證計劃制定
3.URS的審核
4.設計確認/審核
5.安裝確認
6.運行確認
7.性能確認
8.追溯矩陣
9.驗證總結報告
在制藥企業(yè)的色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)（CDS）的使用過程中,，經(jīng)常會出現(xiàn)很多不合規(guī)的情況,，比如：
1.系統(tǒng)權限功能控制不完善，或未被正確使用
2.系統(tǒng)關鍵參數(shù)不受控
3.賬戶和密碼未正確管理,，存在密碼不保密的現(xiàn)象
4.未定期對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和日志進行備份