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實驗室計算機化系統(tǒng)驗證
上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在GxP和IT合規(guī)領域擁有完備的知識背景和豐富的項目經驗,，依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案,，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司,、國家上海新藥安全評價研究中心,、上海中西三維藥業(yè)有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司,、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司,、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數十家企業(yè)提供了實驗室計算機化系統(tǒng)驗證相關服務。
我司可以根據企業(yè)實際需求提供整個實驗室計算機化系統(tǒng)的合規(guī)服務,，也可以提供單機版儀器的簡單驗證服務,，主要流程如下：
1.差距分析評估
2.驗證計劃制定
3.URS的審核
4.設計確認/審核
5.安裝確認
6.運行確認
7.性能確認
8.追溯矩陣
9.驗證總結報告
通常，藥企實驗室里會有大量的由計算機操控的實驗儀器,，如液相色譜分析儀,、紫外分光光度儀、原子吸收分光光度儀,、質譜儀等等,，這些儀器一般是單機版或者企業(yè)根據自身發(fā)展需要定制的網絡版。單機版的驗證相對比較簡單,，僅對軟,、硬件，權限分配,，以及數據完整性做一些確認,。網絡版的驗證就比較復雜，企業(yè)往往結合自身實際建立的實驗室計算機化系統(tǒng)架構參差不齊,，這時就需要查漏補缺以符合法規(guī)的要求,。實驗室里普遍用到的網絡版系統(tǒng)有實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、色譜分析數據系統(tǒng)（CDS）,、科學數據管理系統(tǒng)（SDMS）等,，不同的企業(yè)根據自己的需求特性從而有各式各樣的計算機化系統(tǒng)的架構。我司根據CFDA《藥品生產質量管理規(guī)范》,、《藥品生產質量管理規(guī)范》附錄二：計算機化系統(tǒng),、聯(lián)邦法規(guī)11章，電子記錄和簽名,、ISPE GAMP指南,，第5版、人用藥物（ICH）注冊技術需求協(xié)調會議Q9等法規(guī)和指南針對藥企實驗室合規(guī)性提供完善的體系策略,。并且提供完整的服務,。規(guī)范檢驗用計算機系統(tǒng),、儀器工作站的正常運行，確保計算機系統(tǒng)的準確性,、真實性、可靠性,、檢驗數據的完整性,。