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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家,，使用*的確認(rèn)測試設(shè)備，具有CMA資質(zhì),，驗證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家,。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度,，避光）和安全貯存的要求,，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。所以對倉儲區(qū)溫濕度進(jìn)行合理的檢查和監(jiān)控,，將是保證物料及產(chǎn)品有效期內(nèi)質(zhì)量合格的關(guān)鍵因素,。通過進(jìn)行倉庫溫濕度分布驗證，確認(rèn)倉儲區(qū)內(nèi)各位置均能達(dá)到產(chǎn)品或物料儲存溫濕度條件的要求,，同時確認(rèn)倉儲區(qū)內(nèi)溫濕度的狀態(tài),，為倉儲區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學(xué)依據(jù)。
上圖為我司為上海某藥企進(jìn)行的現(xiàn)場照片
對于藥廠而言,，其可能涉及的倉庫包含陰涼庫,、常溫庫、空心膠囊?guī)?、冷藏庫和冷凍庫等,。關(guān)于各種類型倉庫的可接受標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）,，國外的也可以根據(jù)實際要求參照《美國藥典》,、《歐洲藥典》等。例如：
序號 | 倉庫名稱 | 溫度控制范圍 （可接受標(biāo)準(zhǔn)） | 濕度控制范圍 （可接受標(biāo)準(zhǔn)） |
1 | 陰涼庫 | ≤20℃ | 35%-75% |
2 | 常溫庫 | 10～30℃ | 35%-75% |
3 | 空心膠囊?guī)?/span> | 15～25℃ | 45%-65% |
4 | 冷藏庫 | 2～8℃ | 不作要求 |
5 | 冷凍庫 | -25～-10℃ | 不作要求 |
醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸新國標(biāo)GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》的正式發(fā)布與實施，它為要藥品倉庫溫濕度的驗證提供了更加詳細(xì)的技術(shù)與理論支持,，也必將推動制藥企業(yè)對于倉儲區(qū)的管理朝著更加標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化的方向發(fā)展。
根據(jù)要求,，對于倉庫溫濕度分布的驗證,，我們需要從一下幾個剛面進(jìn)行考慮：
1. 明確倉庫可接受標(biāo)準(zhǔn)，
2. 驗證用設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,，定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,。其zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃,；測量范圍在－25℃～0℃之間,，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；
3. 確認(rèn)倉庫溫濕度分布點(diǎn)位置與布點(diǎn)數(shù)量：①每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個,，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米,，垂直間距不應(yīng)超過2米,；②庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點(diǎn),；③特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點(diǎn),，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置,、門,、窗、燈等位置,；
4. 在新建倉庫初次使用前或改造后重新使用前,，進(jìn)行空載及滿載驗證（滿載條件為庫容率高于80%）；
5. 再驗證中要考慮本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件,，并分別進(jìn)行評估與驗證（如冬季,、夏季環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)）。
6. 挑戰(zhàn)性試驗——開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響,；設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢,；
7. 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)少于48小時,；
8. 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘,。
zui后在倉庫的日常檢測布點(diǎn)時應(yīng)注意：應(yīng)當(dāng)以當(dāng)年的驗證數(shù)據(jù)為依據(jù)，選擇風(fēng)險點(diǎn)作為檢測點(diǎn),。
我公司進(jìn)行記錄儀為德國testo品牌：
量程：濕度（0～*RH）,；溫度（-20～70℃）
溫度精度：±0.5℃（-20～70℃）
濕度精度：±3%RH（2～98%RH）；±1位數(shù)+0.03%RH/K
分辨率：0.1℃；0.1%RH
測量速率：1分鐘～24小時
電源：2節(jié)3V紐扣電池（2節(jié)CR2032鋰電池）