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上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家,，使用*的確認(rèn)測試設(shè)備，具有CMA資質(zhì),，驗(yàn)證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家,。

溫度分布驗(yàn)證范圍的范圍一般較廣，我們在藥廠和實(shí)驗(yàn)室常見的有設(shè)備的溫度分布測試和廠房環(huán)境的溫度分布測試,，設(shè)備的溫度分布驗(yàn)證有培養(yǎng)箱溫度分布驗(yàn)證,、滅菌柜驗(yàn)證,、隧道烘箱溫度分布驗(yàn)證、在線滅菌系統(tǒng)（SIP）以及干熱滅菌柜溫度分布驗(yàn)證等,；廠房的環(huán)境溫度分布驗(yàn)證一般指的是倉庫溫度分布驗(yàn)證,。

根據(jù)培養(yǎng)箱溫度分布驗(yàn)證方案的確認(rèn)方法和給定接受標(biāo)準(zhǔn)，通過這些方法測試結(jié)果來評估培養(yǎng)箱的環(huán)境溫度分布,，是否能達(dá)到使用方的用途要求在進(jìn)行方案編寫之前,，我們需要培養(yǎng)箱的相關(guān)信息，如用途,、溫度范圍控制,，濕度范圍控制、培養(yǎng)箱長度,、寬度,、高度。

溫度分布測試儀器我們一般使用TESTO 溫濕度記錄儀,，在進(jìn)行前,，需要對培養(yǎng)箱進(jìn)行試初步檢查,，觀察培養(yǎng)箱運(yùn)轉(zhuǎn)正常狀態(tài)是否正常,。測試時(shí)設(shè)備所操作由客戶方的操作人員進(jìn)行培養(yǎng)箱的操作。溫度分布驗(yàn)證需四個(gè)階段測試：

空載溫濕度分布

空載溫濕度分布測試主要是證明培養(yǎng)箱空載溫濕度分布符合要求,，在培養(yǎng)箱空載狀態(tài)下,，按方案預(yù)先確定的排列圖布置溫濕度記錄儀于培養(yǎng)箱中。根據(jù)培養(yǎng)箱體積,，高度的不同來分層布點(diǎn),，布點(diǎn)點(diǎn)數(shù)可以查看相關(guān)規(guī)程。分好層后每層均勻布置溫濕度記錄儀,，位于風(fēng)口附近和溫控探頭附近需要布置溫濕度記錄儀,。先設(shè)置好溫濕度記錄儀自動開始和結(jié)束的時(shí)間，記錄儀至少持續(xù)運(yùn)行48小時(shí),，有的需要72小時(shí),，這里由客戶確認(rèn)，每5分鐘記錄一次溫濕度數(shù)據(jù),。根據(jù)培養(yǎng)箱的用途不同接收標(biāo)準(zhǔn)也會不相同,，通常接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)培養(yǎng)箱的溫度要求在18℃到24℃之間，如果有濕度要求,，也要考慮濕度的范圍,。

滿載溫濕度分布

滿載溫濕度分布測試的目的是證明培養(yǎng)箱滿載溫濕度分布是否符合要求。在滿載狀態(tài)下進(jìn)行測試,，布點(diǎn)方式與空載狀態(tài)時(shí)相同,，接收標(biāo)準(zhǔn)一般也是和空載溫度分布測試一樣,，可能也會有變化，這要看客戶怎么規(guī)定了,。

開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)

我們工作人員因工作需要經(jīng)常要打開培養(yǎng)箱的門,，本測試的目的就是證明工作人員開門后培養(yǎng)箱溫濕度保持時(shí)間和關(guān)門后恢復(fù)時(shí)間是否符合要求。開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)一般在滿載溫度分布測試結(jié)束后進(jìn)行,，布置溫濕度記錄儀大體相同,，此外滿載溫度分布測試中的溫度（濕度）zui高點(diǎn)和zui低點(diǎn)各一個(gè)（當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)不止一個(gè)時(shí)可相應(yīng)增加），位于風(fēng)口附近和溫控探頭附近需要布置溫濕度記錄儀,，*開啟培養(yǎng)箱的門,，維持15分鐘后關(guān)門。事先設(shè)定好溫濕度記錄儀的開始和結(jié)束的時(shí)間,，每1min記錄一次數(shù)據(jù),。參考開門到溫濕度分布超出設(shè)定程序波動范圍所需要的時(shí)間和關(guān)門到溫濕度分布達(dá)到設(shè)定程序波動范圍所需要的時(shí)間。

斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

在開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)束后,，測試如果培養(yǎng)箱突然斷電后,，培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度保持時(shí)間和通電后恢復(fù)時(shí)間是否符合要求。和開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)一樣,，布置溫濕度記錄儀于培養(yǎng)箱,，切斷培養(yǎng)箱的電源，30分鐘后接通電源,。事先設(shè)定好溫濕度記錄儀的開始和結(jié)束的時(shí)間,，每1min記錄一次數(shù)據(jù)。