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詳細(xì)介紹
凍干進(jìn)箱計算機(jī)化系統(tǒng)驗證
上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司的團(tuán)隊在GxP和IT合規(guī)領(lǐng)域擁有完備的知識背景和豐富的項目經(jīng)驗，依托完整的計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)解決方案,，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司,、上海上藥信誼藥廠有限公司,、國家上海新藥安全評價研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司,、上海中華藥業(yè)有限公司,、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性相關(guān)服務(wù),。：,，
凍干進(jìn)箱控制系統(tǒng)主要應(yīng)用于制藥企業(yè)凍干工藝的進(jìn)料環(huán)節(jié)，凍干進(jìn)箱控制系統(tǒng)的系統(tǒng)控制的主要原理是通過電磁閥,、繼電器,、PLC控制模塊、輸入輸出模塊以及人機(jī)界面HMI等實現(xiàn)程序的自動控制,，在制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的作用十分的關(guān)鍵,。凍干進(jìn)箱控制系統(tǒng)的管理和相關(guān)工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關(guān)注項目，所以凍干進(jìn)箱計算機(jī)化系統(tǒng)驗證工作已經(jīng)迫在眉睫,。
我司對一般有以下流程：
差距分析評估
驗證計劃制定
URS的審核
設(shè)計確認(rèn)/審核
安裝確認(rèn)
運行確認(rèn)
性能確認(rèn)
追溯矩陣
驗證總結(jié)報告
在制藥企業(yè)的凍干進(jìn)箱控制系統(tǒng)的使用過程中,，經(jīng)常會出現(xiàn)很多不合規(guī)的情況，比如：
系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)不受控
未建立系統(tǒng)權(quán)限使用的SOP