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凍干機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司的團(tuán)隊(duì)在GxP和IT合規(guī)領(lǐng)域擁有完備的知識(shí)背景和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),，依托完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)解決方案，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司,、上海上藥信誼藥廠有限公司,、國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司,、上海中華藥業(yè)有限公司,、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性相關(guān)服務(wù),。：,，

凍干機(jī)主要應(yīng)用于制藥企業(yè)產(chǎn)品凍干環(huán)節(jié),，凍干機(jī)的系統(tǒng)控制的主要原理是通過(guò)溫度傳感器、壓力傳感器,、氣動(dòng)閥,、PLC控制模塊、輸入輸出模塊以及人機(jī)界面HMI等實(shí)現(xiàn)程序的自動(dòng)控制,，在制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的作用十分的關(guān)鍵,。凍干機(jī)系統(tǒng)的管理和相關(guān)工作也越來(lái)越成為GxP符合性檢查的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目，可以說(shuō)凍干機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作已經(jīng)迫在眉睫,。

我司對(duì)一般有以下流程：

差距分析評(píng)估

驗(yàn)證計(jì)劃制定

URS的審核

設(shè)計(jì)確認(rèn)/審核

安裝確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)

性能確認(rèn)

追溯矩陣

驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告

在制藥企業(yè)的凍干機(jī)的使用過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)很多不合規(guī)的情況,，比如：

系統(tǒng)權(quán)限功能控制不完善,，或未被正確使用

系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)不受控

賬戶和密碼未正確管理，存在密碼不保密的現(xiàn)象

未定期對(duì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和日志進(jìn)行備份