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產(chǎn)品簡介
藥用高純度制氮機主要應(yīng)用于制藥企業(yè)藥液罐填充保護,，藥用高純度制氮機的系統(tǒng)控制的主要原理是通過溫度傳感器、壓力傳感器,、氮氣分析儀,、氣動閥、PLC控制模塊、輸入輸出模塊以及人機界面HMI等實現(xiàn)程序的自動控制,，在制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的作用十分的關(guān)鍵,。藥用高純度制氮系統(tǒng)的管理和相關(guān)工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關(guān)注項目，可以說高純度制氮機計算機化系統(tǒng)驗證工作已經(jīng)迫在眉睫,。
詳細介紹
高純度制氮機計算機化系統(tǒng)驗證
上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在GxP和IT合規(guī)領(lǐng)域擁有完備的知識背景和豐富的項目經(jīng)驗,，依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司,、上海上藥信誼藥廠有限公司,、國家上海新藥安全評價研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司,、上海中華藥業(yè)有限公司,、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機化系統(tǒng)合規(guī)性相關(guān)服務(wù),。：,，
藥用高純度制氮機主要應(yīng)用于制藥企業(yè)藥液罐填充保護，藥用高純度制氮機的系統(tǒng)控制的主要原理是通過溫度傳感器,、壓力傳感器,、氮氣分析儀、氣動閥,、PLC控制模塊,、輸入輸出模塊以及人機界面HMI等實現(xiàn)程序的自動控制，在制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的作用十分的關(guān)鍵,。藥用高純度制氮系統(tǒng)的管理和相關(guān)工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關(guān)注項目,，可以說高純度制氮機計算機化系統(tǒng)驗證工作已經(jīng)迫在眉睫。
我司對藥用一般有以下流程：
- 差距分析評估
- 驗證計劃制定
- URS的審核
- 設(shè)計確認/審核
- 安裝確認
- 運行確認
- 性能確認
- 追溯矩陣
- 驗證總結(jié)報告
在制藥企業(yè)的藥用高純度制氮機的使用過程中,，經(jīng)常會出現(xiàn)很多不合規(guī)的情況,，比如：
- 系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)不受控
- 賬戶和密碼未正確管理，存在密碼不保密的現(xiàn)象
- 未定期對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和日志進行備份