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產品簡介
VHP滅菌器主要應用于制藥企業(yè)凍干滅菌環(huán)節(jié),，VHP滅菌器的系統(tǒng)控制的主要原理是通過壓差傳感器,、濕度傳感器,、溫度傳感器,、流量計、PLC控制模塊,、輸入輸出模塊以及人機界面HMI等實現(xiàn)程序的自動控制,，在制藥企業(yè)生產過程中的作用十分的關鍵。VHP滅菌器的系統(tǒng)的管理和相關工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關注項目,，可以說VHP滅菌器計算機化系統(tǒng)驗證工作已經迫在眉睫,。
詳細介紹
VHP滅菌器計算機化系統(tǒng)驗證
上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在GxP和IT合規(guī)領域擁有完備的知識背景和豐富的項目經驗，依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案,，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司,、上海上藥信誼藥廠有限公司、國家上海新藥安全評價研究中心,、上海中西三維藥業(yè)有限公司,、上海中華藥業(yè)有限公司,、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司,、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機化系統(tǒng)合規(guī)性相關服務。：,，
VHP滅菌器主要應用于制藥企業(yè)凍干滅菌環(huán)節(jié),，VHP滅菌器的系統(tǒng)控制的主要原理是通過壓差傳感器、濕度傳感器,、溫度傳感器,、流量計、PLC控制模塊,、輸入輸出模塊以及人機界面HMI等實現(xiàn)程序的自動控制,，在制藥企業(yè)生產過程中的作用十分的關鍵。VHP滅菌器的系統(tǒng)的管理和相關工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關注項目,，可以說VHP滅菌器計算機化系統(tǒng)驗證工作已經迫在眉睫,。
我司對一般有以下流程：
- 差距分析評估
- 驗證計劃制定
- URS的審核
- 設計確認/審核
- 安裝確認
- 運行確認
- 性能確認
- 追溯矩陣
- 驗證總結報告?
在制藥企業(yè)的VHP滅菌器的使用過程中，經常會出現(xiàn)很多不合規(guī)的情況,，比如：
- 系統(tǒng)權限功能控制不完善,，或未被正確使用
- 系統(tǒng)關鍵參數(shù)不受控
- 賬戶和密碼未正確管理，存在密碼不保密的現(xiàn)象
- 未定期對系統(tǒng)的數(shù)據和日志進行備份