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純蒸汽檢測(cè)

上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家,，使用*的確認(rèn)測(cè)試設(shè)備，具有CMA資質(zhì),，驗(yàn)證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家,。：

在制藥工藝用水選擇中，針對(duì)無(wú)菌藥品物料,、容器,、設(shè)備、無(wú)菌衣或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)的濕熱無(wú)菌處理以及培養(yǎng)基的濕熱滅菌應(yīng)選擇純蒸汽作為介質(zhì),。為保證滅菌質(zhì)量,，其關(guān)鍵因素便是需要符合要求的高質(zhì)量的純蒸汽。純蒸汽質(zhì)量要求除必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定之外,，由于濕熱滅菌的特殊性,，所以質(zhì)量部門(mén)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè)，并對(duì)純蒸汽的不凝性氣體含量,、過(guò)熱度,、干燥度這3個(gè)指標(biāo)有所規(guī)范。

不凝性氣體指的是在常溫下溶解在水中的氣體，主要成分是空氣（氧氣,、氮?dú)?、氫氣等）。其在水中的溶解度隨著溫度的升高或壓力降低而下降,，不凝性氣體的存在可能導(dǎo)致如下兩個(gè)問(wèn)題：

• 不凝性氣體是一種絕緣體,，空氣層或氣阱的存在都可能使加熱過(guò)程受到不良影響。
• 不凝性氣體的存在可能成為蒸汽/水到達(dá)載荷各個(gè)部位的物理屏障,，從而影響純蒸汽分布的均勻性,，會(huì)在局部對(duì)微生物體內(nèi)細(xì)胞壁凝固不利，從而對(duì)滅菌工藝產(chǎn)生影響,。

干燥度是指飽和蒸汽中所攜帶的干飽和蒸汽與飽和蒸汽的比值,，純蒸汽干燥度用于衡量其具有的內(nèi)熱能量。

過(guò)熱值是指在某一壓力下,，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度,。過(guò)熱蒸汽是一種透明的無(wú)色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝,。只有這時(shí)才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需的水汽,，因此對(duì)工藝過(guò)程具有一定的危險(xiǎn)性。

使用點(diǎn)的蒸汽質(zhì)量檢測(cè)（不凝性氣體,、干燥度,、過(guò)熱值）可以典型的證明從蒸汽分配器到設(shè)備分支的輸送情況。已期達(dá)到理想的滅菌效果,。

本公司采用英國(guó)進(jìn)口SVMS蒸汽品質(zhì)測(cè)試套件進(jìn)行,。

不凝性氣體測(cè)試

①按要求組裝好異型管，連接件和卡具,。將蒸汽品質(zhì)測(cè)試套件中的不凝性氣體測(cè)試裝置固定在三腳架上,，調(diào)節(jié)到合適的高度，冷卻水入口連接潛水泵（冷卻水28℃以下為宜）,，出口連接儲(chǔ)水桶,，冷凝水出口連接地漏。

②關(guān)閉不凝性氣體測(cè)試裝置的水流限流閥和蒸汽限流閥,。將不凝性氣體測(cè)試裝置與取樣點(diǎn)連接，打開(kāi)冷凝水出口閥和玻璃管上的排氣閥,，在玻璃管中加入冷水并調(diào)節(jié)水位直至兩邊玻璃管的水位都在刻度0處,。

③將雙連接熱電偶連接線的一端熱電偶連接到不凝性氣體測(cè)試裝置的插槽中，另一端插入雙路輸入溫度計(jì)的插槽中,；然后將3mm×100mm熱電偶探頭加適配器的一端通過(guò)卡具連接在異型管上,，并使其位于管道的軸心；另一端也插入雙路輸入溫度計(jì)的插槽中，記錄蒸汽供應(yīng)管道中的溫度,。打開(kāi)水流限流閥和蒸汽限流閥,，調(diào)節(jié)它們的流量，使得溫度表測(cè)得冷凝溫度穩(wěn)定在80~90℃之間,，再次調(diào)節(jié)使得兩邊玻璃管的水位都在刻度0處,。

④同時(shí)關(guān)閉冷凝水出口閥和玻璃管上的排氣閥，可以看到右側(cè)管由于氣體增加液位慢慢降低,，左側(cè)管液位慢慢升高,，一段時(shí)間后讀數(shù)得到右側(cè)管氣體增加的體積Vb和左側(cè)管水增加的體積Vc。

不凝性氣體比例=Vb/（Vc- Vb）×*

干燥度測(cè)試

①按要求組裝好異型管,，連接件和卡具,。將3mm×100mm熱電偶探頭加適配器的一端通過(guò)卡具連接在異型管上，并使其位于管道的軸心,；另一端插入雙路輸入溫度計(jì)的插槽中,，記錄蒸汽供應(yīng)管道中的溫度。打開(kāi)蒸汽,，穩(wěn)定后記錄蒸汽供應(yīng)管道中的溫度（Ts）,。

②將真空瓶，橡膠塞,，汲取管橡膠連接管連接起來(lái),，秤重并記錄重量（M1）。

③取下橡膠塞在保溫瓶中加入650±50克冷水（低于27℃）,。塞上橡膠塞,，保證瓶外干燥無(wú)水殘留，秤重并記錄重量（M2）,。

④將*焊接的熱電偶探頭一端插入雙路輸入溫度計(jì)的插槽中,，焊接端從橡膠塞的不銹鋼短管中插入保溫瓶的水中。記錄保溫瓶中水的初始溫度（T₀）,。

⑤將皮托管水平同軸地連接到蒸汽管道上,。打開(kāi)蒸汽，穩(wěn)定后將橡膠管連接上皮托管,。調(diào)節(jié)橡膠管使冷凝水可順暢地流入保溫瓶中,。

⑥當(dāng)保溫瓶?jī)?nèi)水的溫度達(dá)到接近80℃時(shí)斷開(kāi)橡皮管和皮托管的連接，搖動(dòng)保溫瓶以使其充分混合,，記錄zui終水溫（T₁）,。

秤重并記錄zui終重量（M3）。

實(shí)際加入水的重量 M_w = M2 - M1,。

收集的冷凝水的重量 M_c = M3 - M2,。

按以下公式計(jì)算蒸汽的干燥度：

L=在溫度為T(mén)s時(shí)飽和干燥蒸汽的潛伏熱（kJ·kg^-1）,。

過(guò)熱值測(cè)試

①按要求組裝好異型管，連接件和卡具,。將皮托管水平同軸地連接到蒸汽管道上,。

②將*焊接的熱電偶探頭一端插入雙路輸入溫度計(jì)的插槽中，焊接端插入擴(kuò)充管并使其位于擴(kuò)充管的中心,。擴(kuò)充管外套上保護(hù)套,。將擴(kuò)充管連上皮托管。

③打開(kāi)蒸汽,，穩(wěn)定后記錄擴(kuò)充管中的溫度（Te）,。按以下公式計(jì)算過(guò)熱值，單位℃：

過(guò)熱值=Te – T₀

T₀是當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn),。

過(guò)熱值如是負(fù)值則取0℃,。

在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)純蒸汽干燥度和過(guò)熱值這兩項(xiàng)很容易滿足要求，主要問(wèn)題是不凝性氣體很難達(dá)到要求,。目前我國(guó)制藥機(jī)械廠家生產(chǎn)的純蒸汽發(fā)生器制造依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)JB20031—2004《純蒸汽發(fā)生器》,，其中并未對(duì)純蒸汽中的不凝性氣體含量做出規(guī)定，比較國(guó)內(nèi)外的純蒸汽發(fā)生器不凝性氣體的檢測(cè)結(jié)果也不難發(fā)現(xiàn)差異,。針對(duì)國(guó)產(chǎn)純蒸汽發(fā)生器的改造經(jīng)過(guò)研究發(fā)現(xiàn),，去除不凝性氣體的*條件是在進(jìn)水溫度達(dá)到80～90 ℃位置處的zui高點(diǎn)設(shè)置排空閥，此時(shí)水中的氣體溶解度較低,，且水汽分離效果好,。

純蒸汽可參考的文件：

USP Pure Steam

ISPE water & steam

EN285:2015

HTM 2010

下圖為我司為上海某藥企進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)：