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在線滅菌系統(tǒng)（SIP）能力驗證
上海達沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家，使用*的確認(rèn)測試設(shè)備,，具有CMA資質(zhì),，驗證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家。：
隨著制藥工業(yè)的發(fā)展,，在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中,，已廣泛采用在線滅菌系統(tǒng)（SIP）。在線滅菌系統(tǒng)屬于濕熱滅菌的一種常用方法，是指在對整體設(shè)備不拆卸的情況下,，使用一定的純蒸汽對設(shè)備局部部件或整個工藝系統(tǒng)進行原位滅菌的方法,。在線滅菌無疑已經(jīng)成為無菌處理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所以在線滅菌系統(tǒng)（SIP）能力驗證對于證明一個特定的SIP工藝能否達到其預(yù)期的使用效果尤為重要,，它也為工藝執(zhí)行后建立和維持一個持續(xù)的穩(wěn)定狀態(tài)提供了技術(shù)依據(jù),。
在線滅菌系統(tǒng)（SIP）能力驗證首先要確認(rèn)原系統(tǒng)內(nèi)的空氣、殘留的水以及純蒸汽冷凝水都必須順利排出,，以防止其降低滅菌效果,。在滅菌過程中純蒸汽所產(chǎn)生的冷凝水也必須及時的排出，否則這些冷凝水將形成“冷點”死角,，同樣無法達到*滅菌的效果,。其次要保證整個滅菌系統(tǒng)中的壓力傳感器和溫度傳感器處于合格狀態(tài)。zui后滅菌結(jié)束后也要有相應(yīng)的無菌保護措施,，系統(tǒng)從滅菌結(jié)束冷卻至使用前的無菌狀態(tài)需要通入無菌壓縮空氣或者氮氣,，以維持正壓狀態(tài)。
下圖為我司為某藥企的配液系統(tǒng)SIP能力驗證現(xiàn)場
本公司采用GMP驗證指南*溫度驗證儀——Validator 2000 驗證儀以及與之配套的HTR-400溫度干井,、LTR-40/140溫度干井,、IRTD-400智能溫度標(biāo)準(zhǔn)、高精度T型熱電偶,。SIP（在線滅菌系統(tǒng)）能力驗證的重點是采用物理和生物挑戰(zhàn)試劑的方法來證明這個工藝能達到預(yù)期要求,。
由于在線滅菌的過程中通常不用考慮產(chǎn)品的降解問題，因此一般采用過度殺滅的方法,。在驗證前,，我們將預(yù)先基于以下幾點進行溫度zui冷點評估：
- 基于冷凝的考慮
- 基于氣體阻力的考慮
- 過濾器慮殼頂部
- 過濾器濾芯頂部
- 過濾器基座
- 純蒸汽進口的彎道、死角
- 純蒸汽出口,、高點
由此評估出在線滅菌系統(tǒng)中典型的溫度探頭位置,，包括：
- 下游和/或內(nèi)部的過濾器
- 冷凝水可能聚集的位置。例如：低點和過濾器外殼上游側(cè)
- 上游的蒸汽疏水閥
- 噴嘴和高點,，這些位置空氣可能難以置換,。
- 大體積物體表面（如凍干機裝架）
- 蒸汽經(jīng)過的不保溫部分的表面
- 系統(tǒng)的邊緣
- 盲管（冷凝水/空氣冷井）
- 鄰近溫度或壓力設(shè)備的位置
驗證過程中在以上相應(yīng)的位置放置熱電偶和生物指示劑，另探頭數(shù)量也取決于系統(tǒng)的復(fù)雜程度,、重要程度,、尺寸。
驗證結(jié)束后需對整個滅菌過程的數(shù)據(jù)進行分析,，以證明溫度探頭達到要求的限度,、
證明總殺死量、探測zui差點的溫度,、每一個BI布點位置的FBIO ≥12min,、滅菌保持時間,。對于,，測量的時間,、溫度、壓力和生物指示劑的破壞需要證明物理和微生物結(jié)果之間的*性,。相關(guān)技術(shù)文件可參見PDA TR61,。