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診斷試劑超純水機
2014年12月24日,，國家*在其上發(fā)布《關于征求<醫(yī)療器械分類規(guī)則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》,。自2000年后《醫(yī)療器械分類規(guī)則》*次進行重大修改，在原有的“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”,，同時增加了相關描述內容,。
2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定，體外診斷試劑,，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,，包括可單獨使用或與儀器、器具,、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防,、診斷,、治療監(jiān)測、預后觀察,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,，用于對人體樣本（各種體液、細胞,、組織樣本等）進行體外檢測的試劑,、試劑盒、校準品（物）,、質控品（物）等,。
我國診斷試劑主要為生化、免疫,、分子診斷試劑三大類品種,。涉及診斷試劑生產的企業(yè)包括達安基因、科華生物,、利德曼等廠家,，大約占國內*的40%。
診斷試劑超純水機
目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多,，尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水,，標準中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑*的組成部分,，涉及到生產,，質檢，使用等各個步驟,，用水是否達標相當關鍵,。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規(guī)定:
《系統(tǒng)采用雙級反滲透+EDI連續(xù)電除鹽工藝,，出水水質高于10兆歐》
《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》2007版規(guī)定：
第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備,、儲存,、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響,。制水設備應定期清洗,、消毒、維護,。應當配備水質監(jiān)控的儀器與設備,，并定期記錄監(jiān)控結果。
第三十三條 生產企業(yè)應當至少建立,、實施保持以下基本規(guī)程和記錄,，并根據(jù)產品的具體要求進行補充：
11．工藝用水規(guī)程和記錄；
第五十七條 企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程,。驗證并規(guī)定工藝用水的質量標準,、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備,，定期記錄并保存監(jiān)測結果,。
《藥品生產質量管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制藥用水要求：
第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求,。制藥用水至少應當采用飲用水,。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝,、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準,。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水,、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒,、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,；管道的設計和安裝應當避免死角,、盲管。
第九十九條 純化水,、注射用水的制備,、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),。
*百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。
*百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水,、注射用水管道進行清洗消毒,，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度,、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理