無菌灌裝常見的計量灌裝方式有時間壓力法,、柱塞泵灌裝和蠕動泵灌裝,。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術(shù)的成熟,,蠕動泵的應用也越來越多的應用于規(guī)模生產(chǎn),。相比柱塞泵而言,蠕動泵有以下差異特性:
一,、功能角度考量:
蠕動泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍,,0.1ml~500ml,當然這取決于不同的膠管直徑,,變換灌裝量時,,只需要更換合適直徑的軟管,不用購買和儲備兼容其它裝量的泵體,。
二,、無菌角度考量:
柱塞泵由多個機械部件構(gòu)成,并與產(chǎn)品接觸,,如密封件、柱塞,、泵體和閥門(如需)等,,這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌,。
而由于目前一次性包材技術(shù)已發(fā)展成熟,,蠕動泵如果配合一次性拋棄包材(緩沖袋、軟管,、灌裝針)使用,可無需使用前進行清洗,、滅菌,避免了任何因灌裝回路所帶來的交叉污染,,同時降低了清潔驗證的工作量,。即使柱塞泵配備SIP/CIP功能,,其時間和能耗所帶來的經(jīng)濟影響也需要加以考慮,。
三,、產(chǎn)品適用性角度考量:
1、柱塞泵的活塞和泵體之間存在縫隙,,柱塞泵通過活塞擠壓,,讓高速流量藥液通過/入小孔徑通路時,,所產(chǎn)生的剪切力Shearforce可能會對剪切力敏感的某些生物產(chǎn)品產(chǎn)生潛在影響。
2,、如果產(chǎn)品粘度較高,,柱塞泵在活塞擠壓藥液時,容易產(chǎn)生內(nèi)腔較大的壓力,,在微量灌裝時這種壓力容易影響灌裝精度,,而蠕動泵相比而言,灌裝壓力相對較低,。
3,、有些產(chǎn)品對金屬部件存在反應,,那么無金屬部件的一次包材所構(gòu)成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸,。