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如何搞定標準品,、對照品,、標準溶液管理?
閱讀：1032 發(fā)布時間：2018-7-24標準品：化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品
在上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負責這一工作,。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標準物質(zhì)”,，多指用于生物檢定,、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),，多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中,，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具,。
對照品：和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別,、檢查、含量測定,、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分,。
國家藥品標準物質(zhì)：國家藥品標準的物質(zhì)基礎，用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,，是控制藥品質(zhì)量*的工具,。
對照品與標準品混用
將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題,。
盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,，但并不*相同,，有時差別會很大,。
如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,，HPLC標定為96.9%,，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定,。
雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,，由于：
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,，大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日常科研中極難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,，如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,，故極易引起混用,。
標準品、對照品,、標準溶液管理制度是啥?
目的：
建立其配制貯存與使用管理制度,，確保檢測數(shù)據(jù)準確無誤,。
適用范圍：
適用于檢驗室的規(guī)范管理。
職責：
標準品,、對照品的采購,、貯存、配制,、保管及使用者負責,，QC負責人負總責,。
內(nèi)容：
?、賹φ掌罚?/p>
用于鑒別、檢查,、含量測定或校正,，檢定儀器性能的標準物質(zhì)。
?、跇藴势罚?/p>
用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質(zhì),。
※由制劑室主任專人向中國食品藥品檢定研究院購買,，由專人統(tǒng)一管理。
管理員收到對照品,、標準品后,，應先填寫《對照品采購,、使用登記臺賬》，臺賬包括：
名稱,、批號,、數(shù)量、購進日期,、貯存條件,、貨柜號,、使用時間、使用人,、復核人,、用途等內(nèi)容。
對照品,、標準品應按照其說明書上的存放條件進行貯存,，需干燥保存的放入干燥器中,，陰涼保存的應保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃,，-20℃以下保存的對準品應存放在冰箱冷凍室,。
所有對照品，只能由對照品管理員進行發(fā)放使用,，使用人領用時應進行使用登記,，開瓶后的對照品應由開瓶人填寫《開瓶標簽》,，內(nèi)容包括：品名,、批號、開瓶日期,、有效期至,、開瓶人。
對照品開瓶后有效期為：5年,。
標準滴定液,，應由藥檢負責人配制,、標定,，定期3個月后復標,，并填寫《滴定液配制臺帳》、《滴定液標定,、復標記錄》,，記錄應是原始數(shù)據(jù)。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁,、沉淀、變色等異常情況,，應及時處理,，滴定液的使用應由專人發(fā)放，領用人應填寫《滴定液使用臺帳》,，并注明用途。
配制質(zhì)量要求：
配制不需標定的標準液可采用分析純物質(zhì)進行配制,，配制好后應填寫《標準溶液配制臺帳》其配制用水應為符合藥典要求的純化水,。
標定標準滴定液必須使用基準物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮,，標定前應干燥至恒重,。
滴定液的標定和復標：
滴定液配制,、標定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標定,，第二人復標,，標定須作平行標定,，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%,。
標定和復標二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%,，否則重標,，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結(jié)果,。
復標合格的滴定液及配制好的標準溶液,，須貼上標簽，寫明品名,、濃度，配制日期,、標定日期,、溫度、標定人,、復標人,、使用效期等。滴定液應定期復標,，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用,。