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　　l 標準品與對照品

　　1.1 標準品（維克奇生物：www.weikeqi-biotech,。,。ｃｏｍ）

　　標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測 定的標準物質,，按效價單位(或 g)計,，以標準品進行標定。例 如卡那霉素標準品,、胰島素標準品,、凝血酶標準品等。

　　1.2 對照品

　　對照品系指用于化學合成藥物及中藥有效成分測定的標準物 質,，包括雜質對照品,，但不包括色譜法中的內標物質。例如水楊酸對 照品,、地灬高辛對照品,、環(huán)丙沙星對照品等,。

　　2 對照品的分類

　　根據用途,，對照品可以分為以下5類：

　　(1)鑒別用對照品。用于藥品鑒別項下的紅外,、薄層色譜等的 鑒別,。 (2)檢查用對照品。用于藥品檢查項下有關物質,、溶出度及含 量均勻度的檢查,。一般情況下，鑒別檢查用對照品的純度應不低于 99.0% ,。 (3)含量測定用對照品,。用于含量測定，純度要求較高,。一般情 況下,，含量測定用對照品的純度應不低于99.5%。 (4)熔點標準品,。為一系列具有不同熔點的標準物質,，用于熔 點溫度計的校正。例如偶氮苯(熔點69℃),、磺胺(熔點166℃),、雙氰 胺(熔點210.5℃),、糖精(熔點229℃)、酚酞(熔點263℃)等,。 (5)溶出度校正片,。為特殊制備的某種藥片，通常為水楊酸校 正片,，用于溶出度儀的校正及實驗操作技術的校正,。

　　3 對照品的來源與制備

　　對照品通常來源于原料藥的精制品，其中：

　　(1)國內對照品：由國內生產廠家提供精制原料,，再經中檢所 精制,、標化和分發(fā)。 (2)對照品：包括EP,、BP和USP對照品,，分別由歐洲、英 國和美國藥典委員會提供,，可以不經標化使用,。 (3)進口藥對照品：由國外廠家或外商提供，經中檢所重新標 化后分發(fā),。各口岸藥檢所只有使用由中檢所提供的進口藥對照品,、 進口藥品的檢驗報告書才有效。

　　4 新藥和地標升國標的對照品

　　新藥研制單位在擬定新藥質量標準時,，應同時擬定對照品的質 量標準,，并按對照品質量標準制備標化一定數(shù)量的對照品原料。

　　新藥和地標升國標后的對照品的供應,，原則土自標準執(zhí)行之日起,，由生產廠家負責制備供應一年，一年后將該批對照品的有關資 料及剩余對照品轉至中檢所,，并協(xié)助中檢所統(tǒng)一制備和供應,。

　　新藥研制單位的對照品發(fā)放若有困難，應修訂藥品質量標準,， 取消對照品的使用,，否則其新藥質量標準不能上升為國家藥品標準 或藥典標準。

　　各地藥廠及藥檢所在擬定和復核藥品質量標準時,，一定要考慮 質量標準中所需對照品是否穩(wěn)定,，精制原料是否可以長期提供，因為 只有按時提供合格對照品,，才能保證制定的質量標準得到嚴格執(zhí)行,。

　　5 對照品的標化

　　對照品的質量直接影響到檢驗樣品的結果。因此,，對照品的標 化十分重要,，中國藥品生物制品檢定所為此制定了嚴格的標化程 序,。

　　首先應根據中國藥典或衛(wèi)生部標準，參考USP,，BP,，JP等國外 藥典，查閱Merk Index等資料 確定對照品的標化項目和檢驗方 法,。標化內容包括：

　　(1)物理常數(shù)的測定

　　1)熔點：依藥典方法進行,，取三次測定的平均值加溫度計的校 正值。熔點現(xiàn)象不易觀察的品種加作DSC熔點測定,。

　　2)比旋度：按藥典規(guī)定的方法測定,，空白左右分別測定3次，樣 品左右分別測定5次,，計算平均值,。

　　3)吸收系數(shù)(E： )值：測定時要求平行兩份樣品，每份樣品按兩 個濃度(藥典濃度±10%)進行測定,。

　　(2)純度考察

　　重點用薄層色譜法和液相色譜法兩種方法作“有關物質” 檢查：

　　1)薄層色譜法：要求兩個展開系統(tǒng),，顯色靈敏度要達到檢測量 的0.1% ～0.2%。對照液的點樣量為梯度,，樣品液的點樣量為藥典量 和藥典的加倍量,。實驗的結果要報出樣品的Rf值、雜質的量,。當雜 質的量較大時,，要用雙向展開的方法確定樣品是否分解。

　　2)液相色譜法：要求兩種流動相或不同型號的兩根柱子,， zui小檢出量要達到檢測量的0.1% ,，進樣量為藥典量和藥典量的加 倍量,，進行二極管陣列檢測峰純度,，用歸一化法或主成分自身稀釋 對照法計算雜質量。

　　(3)含量測定

　　要求用兩種方法測定含量,。一般為容量法和色譜法,。容量法要 求兩人分別測定3～5份。每人的平行實驗結果以及兩人的實驗結 果的相對偏差均應小于0.3%,。液相色譜法需用3種濃度作校 正因子,，精密度要求尼 小于1.5%。若用分光光度法測定含量,，必 須用對照品法,，E值法只能作參考。含量測定用的化學對照品還要 求作DSC純度測定,。

　　6 對照品的發(fā)放與供應

　　中國藥典的凡例規(guī)定,，標準品與對照品(不包括色譜用的內標 物質)均由國灬務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備,、標定和供 應 ]。我國藥品國家標準物質是由國家藥品監(jiān)督管理局授權中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)籌規(guī)劃,、制備和分發(fā)的,。P>

　　標準品與對照品發(fā)放時應附有質量要求、含量,、用途,、使用效期 和裝量等使用說明。中國藥典(二部)附錄列出了藥典標準中常見的 標準品與對照品名單,，可供查閱和訂購,。

　　7 對照品的保存和使用

　　應注意以下幾點：

　　(1)對照品應按說明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置于燥陰涼 處保存,，某些對照品如維生素E等需避光低溫保存,。要注意對照品 的使用期限，過期,、變質的對照品不宜再使用,。

　　(2)使用對照品時，應嚴格按說明書執(zhí)行,。一般情況下,，供鑒別、 檢查用的對照品不能用于含量測定,。紅外鑒別用的對照品使用時應 注意與樣品在晶型上的差異,，必要時可采用相同的方法對樣品和對 照品重結晶。例如氨芐西林鈉具有多種不同的晶型,，可用丙酮對樣 品和對照品重結晶后測定,，以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致0】。

　　(3)除另有規(guī)定外,，對照品使用時應采用適宜的方法測定其水分的含量,，按干燥品(或無水物)進行計算后使用，否則會造成含量 測定結果偏高,。對熱穩(wěn)定的對照品可直接干燥后使用;對熱不穩(wěn)定 的對照品可同時另取一份作干燥失重,，扣除水分后使用 。此外,，對 照品若含有結晶水或鹽基,，使用時應注意其換算。

　　(4)由中國藥品生物制品檢定所提供的對照品或對照品為 法定對照品,，以法定對照品作對照標化的原料可稱為二級對照品或 工作對照品,。藥品生產單位為節(jié)約成本，可使用工作對照品進行日 常檢驗，但藥品檢驗所必須使用法定的對照品,，出具的檢驗報告書 才具有法律效力,。