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什么是標準品和對照品?標準品和對照品的區(qū)別
閱讀:26 發(fā)布時間:2025-1-23對照品與標準品是2個不同的概念,,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),,而標準品系指用于生物檢定,、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),,以效價單位(U)表示。
文獻中常將2種概念混淆,,認為對照品就是標準品,,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯誤的原因,,可能是有的藥品既有對照品,,又有標準品。例如當用微生物法測定頭孢克羅效價時,,用頭孢克羅標準品,,用高效液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,,用熔點標準品,,測定含量時用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品,,它們的規(guī)格,、標定方法以及用途都可能是不同的,。
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題,。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,國家標準品網(wǎng)整理提供但并不*相同,,有時差別會很大,。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,,供含量測定用;UV為98.8%,,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,。但由于:
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,,大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日常科研中極難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,,如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用,。