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技術文章

標準品,、對照品,、質控品和參考品的定義

閱讀:30          發(fā)布時間:2025-1-22

標準品:是指用于鑒別,、檢查,、含量測定的標準物質,用于生物測定,、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,,按效價單位或以g計,以國際標準品進行標定,。

  對照品:是指用于鑒別,、檢查、含量測定的標準物質,,除另有規(guī)定外,,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。

  校準品:即校準物,,具有在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質;應具有定值和已知的測量不確定度,,其目的應是校準某一測量系統(tǒng),從而建立此系統(tǒng)測量結果的計量學溯源性,。

  質控品:用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值),,是一種旨在用于醫(yī)學用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質、材料,、物品或設備,,其目的是評價或驗證測量精密度,、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征,。質量控制物質(定值和非定值),,可用于能力驗證、實驗室內質量控制,。

  定值質控品:定值質控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值,,并參考范圍;

  非定值質控品:非定值質控品可以在標貼上標示目標濃度(如:低、高,、中),,但是沒有的參考范圍,可以不用非定值質控品應用的分析測試系統(tǒng),,但需滿足質量控制的系統(tǒng)規(guī)則,。

  參考品:即參考物質,具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,,用以校準測量裝置,、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質

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