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成品預裝培養(yǎng)基平皿在潔凈環(huán)境中的使用
閱讀：72 發(fā)布時間：2025-1-9成品預裝培養(yǎng)基平皿是用于獲得微生物純培養(yǎng)的的固體培養(yǎng)基,，它是冷卻凝固后的固體培養(yǎng)基在無菌培養(yǎng)皿中形成的平面,。培養(yǎng)基平皿常用于單孢分離、測定菌絲生長速度,、觀察菌落的形態(tài),、拮抗實驗、測定潔凈空間及表面的污染水平,。
潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》現(xiàn)行國家標準進行,；浮游菌的監(jiān)測依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》現(xiàn)行國家標準進行。下文著重介紹平板在潔凈環(huán)境中的使用,。
培養(yǎng)基平皿進出潔凈區(qū)
1將從倉庫領(lǐng)入的預裝培養(yǎng)基平皿在脫外包間脫去外包,，若是真空包裝，需仔細檢查包裝是否漲袋,，若漲袋請勿傳進潔凈區(qū)使用,；
2用消毒劑消毒外表面，放入傳遞窗或傳入物流緩沖間,，接著紫外燈照射10~15min或根據(jù)公司文件規(guī)定操作,；
3消毒完后,，從潔凈區(qū)（D級或C級區(qū)）一側(cè)小心拿出培養(yǎng)基平皿；
4如果需要在B級區(qū)使用,，再脫一層包裝傳入B級區(qū),；
5如果需要在區(qū)使用，再脫一層包裝傳入?yún)^(qū),；
6收集取樣后的培養(yǎng)基平皿,，做好取樣信息標記，傳出潔凈區(qū),，及時放進培養(yǎng)箱培養(yǎng),，保證檢測結(jié)果準確；
7打開包裝后未使用的培養(yǎng)基平皿用備用呼吸袋（一般培養(yǎng)皿廠家提供）包裝好,，做好標識,，存放在潔凈區(qū)，下次取樣可以使用,。
從平板進入潔凈區(qū)的流程可以看出,，實驗室自制培養(yǎng)皿如果沒有特別的保護，不能用于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控,。這也是2015版《中國藥典》的要求：用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護,，最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基,，那么在使用前應(yīng)進行100%的預培養(yǎng),，以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。
2最少采樣點數(shù)目：浮游菌測試和沉降菌監(jiān)測最少采樣點數(shù)目可參考GB/T16292-2010 如下表：
浮游菌測試和沉降菌監(jiān)測最少采樣點數(shù)目圖
用于浮游菌采樣
3.1培養(yǎng)皿在浮游菌采樣中的使用
3.2浮游菌采樣注意事項
一般采用?90mm規(guī)格的培養(yǎng)基平皿,，可根據(jù)所選用的采樣器選擇合適培養(yǎng)基平皿,；
培養(yǎng)基需為TSA或SDA或其他用戶認可并經(jīng)過驗證；
培養(yǎng)基平皿在使用前應(yīng)仔細檢查每一個皿的質(zhì)量,，有變質(zhì),、污染或破損的平皿不得使用；
在采樣過程中,，不要將任何物體（包括操作人員的手和頭）置于板皿上方,，避免在取樣點附近活動。
用于沉降菌監(jiān)測
4.1采樣點布置
參考GB/T16294-2010附錄A潔凈區(qū)采樣點布置,。
4.2最少培養(yǎng)基平皿數(shù)參考GB/T16294-2010
4.3注意事項
使用前必須檢查平板,，若平板包裝破損或超過有效期不得使用。
取樣后必須盡快培養(yǎng),，以保證結(jié)果準確,。
用于表面微生物測定
表面微生物測定是對環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進行監(jiān)測,，方法是檢測人員打開平皿后,，用培養(yǎng)基表面輕輕接觸取樣點表面,，注意不要旋轉(zhuǎn)，取樣完畢后立即蓋上平皿蓋,，*接觸過程大約5s,，取樣結(jié)束后用消毒劑消毒取樣點或用消毒劑浸濕的無菌潔凈布擦拭取樣點。
表面微生物測定圖
以上所用樣品及其培養(yǎng)廢棄物應(yīng)視為污染性的物質(zhì),，應(yīng)蒸汽滅菌后處理或委托有資質(zhì)的第三方處理,。
目前國內(nèi)各制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)測中微生物的監(jiān)測方法大多依據(jù)GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法和GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法進行。潔凈區(qū)環(huán)境浮游菌,、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,，當監(jiān)測結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時,，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）,，但是對于抗生素企業(yè)和部分制劑廠家來說，僅僅按照這兩個國標推薦的兩種培養(yǎng)基（TSA和SDA）來監(jiān)測潔凈區(qū)的微生物是不夠全面的,，必要時可以加入適宜的中和劑,。