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技術文章

中藥提取物行業(yè)目前存在的政策問題及相關影響

閱讀:105          發(fā)布時間:2024-12-31

來自賽柏藍的數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)植物提取行業(yè)經(jīng)過二十多年的積累和發(fā)展,,從2005年的50多億已經(jīng)成長為2013年的160多億元,;從事植物提取的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現(xiàn)在的3000多家。

  2015年5月19日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告,指出桂林興達違法改變銀杏葉提取生產(chǎn)工藝,,并從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進違法工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物,。通知稱已經(jīng)查明全國24家藥企購買了桂林興達的銀杏葉提取物,仟源醫(yī)藥,、方盛制藥,、云南白藥、康恩貝,、海王生物,、朗生醫(yī)藥這6家上市公司被相繼卷入這場風波中。

  問題總結

  1,、生產(chǎn)方面,,部分中藥提取企業(yè)購買劣質(zhì)藥材作為原料,生產(chǎn)工藝不達標等問題突出,;一些中成藥企業(yè)不具備提取能力,,依賴于委托加工或者購買非法提取物生產(chǎn)藥品,質(zhì)量難以保障,;

  2,、行業(yè)屬性方面,現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性,,導致中藥提取物生產(chǎn),、使用情況不清晰,游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之外;

  3,、行業(yè)監(jiān)管方面,,相關管理制度尚不完善,特別在企業(yè)責任,、監(jiān)管責任和定性處罰方面還有漏洞,,監(jiān)管和處罰力度不夠。

  政策及相關影響

  >>>>政策

  針對中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題,,國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年7月印發(fā)了《關于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號),,明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期。

  各?。▍^(qū),、市)食品藥品監(jiān)督管理局應停止批準中藥提取委托加工,對于已經(jīng)批準的中藥提取委托加工,,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取,。

  對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),自2016年1月1日起,,停止相應中藥品種的生產(chǎn),,逾期不停止生產(chǎn)的,食品藥品監(jiān)督管理部門將嚴肅查處,。

  自2016年1月1日起,對中成藥國家藥品標準處方項下載明,,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理,。《中國藥典》2015年版一部目錄“植物油脂及提取物"項下包括丁香羅勒油,、八角茴香油,、人參莖葉總皂苷等在內(nèi)的47個品種以及主管部門批準的中藥提取物標準均屬于中藥提取物范疇,按照《中藥提取物備案管理實施細則》規(guī)定實行備案管理,。來源:搜狐新聞,,編輯:臧否君

  >>>>影響

  中國植物提取物產(chǎn)量的80%用于出口,20%用于國內(nèi)消化,,其中很小一部分來源于中成藥廠家的委托提取,。而2014年1—6月我國植物提取物為3.1萬噸,從全國植物提取物總量及中藥委托提取的占比來看,,禁止中藥提取物的委托加工對中成藥行業(yè)的影響應該不會很大,。

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