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標準品,、對照品：是指用于鑒別,、檢查、含量測定的標準物質,，均由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備,、標定和供應,。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,，一標準品進行標定,；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用,。標準品和對照品均附有使用說明書,，質量要對照品系：指用于鑒別、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質.,；標準品系指：用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,，以效價單位(U)表示,。

　　國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別,、檢查,、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,，它是國家藥品標準不可分割的組成部分,。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具,；是測量藥品質量的基準,；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中,，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,，是控制藥品質量*的工具。

　　對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備,。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的,，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑,。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準,。

　　對照品或標準品混用,，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題,。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,，但并不*相同，有時差別會很大,。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,，HPLC標定為96.9%,，供含量測定用；UV為98.8%,，供溶出度測定,。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。

　　標準品和對照品的概念有的人認為對照品就是標準品,，是1種物質2種提法而已,，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品,，又有標準品,。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時,，用頭孢克羅標準品,，用HPLC或UV法測定時，則用對照品,；非那西丁當用作熔點校準物質時,，用熔點標準品，測定含量時,，用對照品,。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規(guī)格,、標定方法以及用途都可能是不同的,。