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生物制品可根據(jù)生物制品的用途區(qū)分為三大類
閱讀：3803 發(fā)布時間：2021-11-12 根據(jù)生物制品的用途可分為預防用生物制品,、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類,。
預防用生物制品
均用于傳染病的預防,。包括疫苗,、類毒素和γ -球蛋白三類,。
疫苗是由細菌或病毒加工制成的。過去中國生物制品界和衛(wèi)生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗,，病毒制備的稱作疫苗,，有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗,。疫苗分滅活疫苗和活疫苗,。
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制備過程是先從病人分離得到致病的病原細菌或病毒,，經(jīng)過選擇,，將細菌放在人工培養(yǎng)基上培養(yǎng)，收獲大量細菌,，再用物理或化學法將其滅活（殺死）,，可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活體上培養(yǎng),，如動物,、雞胚或細胞培養(yǎng)中復制增殖，從這些培養(yǎng)物中收獲病毒,，滅活后制成疫苗,。
②活疫苗,。
指人工選育的減毒或自然無毒的細菌或病毒,，具有免疫原性而不致病，經(jīng)大量培養(yǎng)收獲病毒或細菌制成,?；钜呙缬昧啃?只需接種一次,便可在體內增殖而達到免疫功效，而滅活疫苗用量大,，并且需接種2～3次方能達到免疫功效,。二者各有優(yōu)缺點。現(xiàn)在,，疫苗可通過基因重組技術來制備,，主要用于尚不能用人工培養(yǎng)的細菌或病毒。
外毒素
一些細菌在培養(yǎng)過程中產(chǎn)生的毒性物質稱為外毒素,，外毒素經(jīng)化學法處理后,，失去毒力作用，而保留抗原這種類似毒素而無毒力作用的稱為類毒素,，如破傷風類毒素,。接種人體可產(chǎn)生相應抗體，保持不患相應疾病,。
γ-球蛋白
是血液成分之一,含有各種抗體,。人在一生中不免要患一些疾病，病愈后血液中即存在相應抗體,，胎盤血也是一樣,。有些傳染病在沒有特異疫苗時，可用γ－球蛋白作為預防制劑?，F(xiàn)今給獻血人員接種某些疫苗或類毒素,，從而產(chǎn)生高效價抗體,用其制備的γ-球蛋白稱特異γ-球蛋白,如破傷風,、狂犬病、乙型肝炎特異γ-球蛋白,。有人認為γ-球蛋白是“補品"而當作保健品用,，這是不對的。
注冊分類
1.未在國內外上市銷售的疫苗,。
2.DNA疫苗。
3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑,，偶合疫苗變更新的載體,。
4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗,。
5.采用未經(jīng)國內批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗,、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
6.已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗,。
7.采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯(lián)合疫苗,。
8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。
9.更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產(chǎn)的疫苗,；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗,。
10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
11.改變給藥途徑的疫苗,。
12.改變國內已上市銷售疫苗的劑型,，但不改變給藥途徑的疫苗。
13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗,。
14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗,。
15.已有國家藥品標準的疫苗。
治療用生物制品
包括各種血液制劑,、免疫制劑如干擾素,。按治療作用機理可分為特異的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特異的（如干擾素和人白蛋白等）。臨床醫(yī)生將抗毒素及γ-球蛋白作常規(guī)治療用藥品,實際上也起預防作用,。血液制劑在治療用生物制品中占非常大的比例,。中國生產(chǎn)和正在研制的血液制劑已有50余種。有些單克隆抗體已用于治療,。血液中某些含量少的組分整合到微生物基因中,，可大量生產(chǎn)，如□因子,。主要的預防和治療用生物制品見表主要的預防和治療用生物制品
注冊分類：
1.未在國內外上市銷售的生物制品,。
2.單克隆抗體。
3.基因治療,、體細胞治療及其制品,。
4.反應原制品,。
5.由人的、動物的組織或者體液提取的,，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品,。
6.由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。
7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品,。
8.含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品,。
9.與已上市銷售制品結構不*相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失,，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生,、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）,。
10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系,、宿主細胞等）。
11.采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術,、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）,。
12.國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品,。
13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品,。
14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。
15.已有國家藥品標準的生物制品,。
診斷用生物制品
大都用于檢測相應抗原,、抗體或機體免疫狀態(tài)，屬于免疫學方法診斷,。隨著免疫學技術的發(fā)展,診斷用生物制品的種類不斷增多,不僅用于傳染病,也用于其他疾病,。主要包括兩類：①診斷血清,包括細菌類、病毒立克次氏體類,、抗毒素類,、腫瘤類、激素類,、血型及 HLA,、免疫球蛋白診斷血清、轉鐵蛋白,、紅細胞溶血素,、生化制劑等。②診斷抗原,，包括細菌類,、病毒立克次氏體類、毒素類,、梅毒診斷抗原,、鼠疫噬菌體等,。此外還有紅細胞類、熒光抗體,、酶聯(lián)免疫的酶標記制劑,、放射性核標記的放射免疫制劑、妊娠診斷制劑（激素類）,、診斷用單克隆抗體,。
應用 分預防、治療和診斷三個方面,。
預防 疫苗
?。ò惗舅兀┑陌l(fā)明是為了預防傳染病。大多數(shù)烈性傳染病已有疫苗,，根據(jù)各種傳染病的性質特點、傳染源,、傳播方式,，用于預防的疫苗有以下幾種：
①消滅傳染病的疫苗,。有些人類傳染病病原體沒有中間寄主,有可能用疫苗高度免疫人群,使病原體不能在人群中傳播并最終被消滅,，如天花已被消滅。麻疹,、脊髓灰質炎用疫苗高度免疫后,，有可能被*消滅。
?、诒Ｗo群體的疫苗,。如中國的乙型腦炎疫苗、乙型肝炎疫苗,、流感桿菌多糖疫苗,、流腦多糖疫苗、卡介苗等,。例如,，以昆蟲為中間寄主的傳染病，往往難以消滅其傳染源,，但當群體達到一定免疫水平,，即易感人群接種疫苗覆蓋率達到85％以上時，就能控制其流行,。盡管人群中有少數(shù)人沒有接種疫苗,，但由于群體具備足夠的免疫能力，阻斷了傳染源,，這些人也可受到保護,。
?、廴蛐远植苛餍谢虻貐^(qū)性傳染病用疫苗。對傷寒,、霍亂,、鼠疫、森林腦炎,、黃熱病,、斑疹傷寒等疾病，在人群中疫苗免疫有針對性,，如疫區(qū)人群,、常發(fā)病地區(qū)易感部分人群進行普遍接種疫苗。
?、鼙Ｗo個體的疫苗,。有些疾病只侵襲某種類型的人，或某些人感染了某種疾病后,具有很大的危險性,如流行性感冒對老年體弱的人,，水痘病毒對病房體弱兒童,。這類疫苗有多價滅活流感疫苗、水痘疫苗,、肺炎球菌多糖疫苗,、鏈球菌疫苗等。
?、菘刂葡忍煨约膊〉囊呙?。如風疹活疫苗。風疹病毒對受感者本身沒有多大危害,，但若孕婦感染,，可侵犯子宮內發(fā)育的胎兒，造成新生兒先天性畸形,。
?、抻薪佑|某些傳染病危險的人用疫苗。如接觸狂犬病后或去疫區(qū)應接種這種疫苗,。中國無黃熱病,，但去非洲、南美洲的人員必須接種黃熱病疫苗,。疫苗類制劑都含有抗原,，接種人體后，刺激體內免疫系統(tǒng)細胞,，產(chǎn)生體液免疫或細胞免疫,，以防止相應病原體的感染，這種免疫稱作自動免疫。γ－球蛋白（包括一些抗毒素）是起預防作用的抗體,，給人注射后可不感染相應疾病,，這種免疫稱作被動免疫。由于體內的新陳代謝,，所注入的抗體半衰期很短,，1～2周即消失，但其優(yōu)點在于生效快,。各種疫苗的使用大多有一定對象,，不同疫苗有不同的接種途徑。接種方法有肌肉,、皮下,、皮內、皮上劃痕,；口服有糖丸,、膠囊或液體；氣霧法分氣溶膠法（如腮腺炎活疫苗）,、噴鼻法（如流感疫苗）,。一般來說，濃度較大的疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射,，如果注射皮下淺層,，往往局部出現(xiàn)硬塊或無菌化膿,。皮上劃痕疫苗不可注射,。皮內注射疫苗用量少，但有的可能反應較強,，有的免疫持久性差,。口服疫苗方法簡便,，較為理想,。常規(guī)用的只有脊髓灰質炎活疫苗和口服卡介苗，正在研制的有口服傷寒疫苗,、口服痢疾和霍亂疫苗等,。治療 用于治療的生物制品包括各種血液制劑、抗毒素和其他免疫制劑,。按其作用機理可分為特異性免疫治療和非特異性治療,。前者如各種抗毒素和特異的丙種球蛋白；后者如干擾素,、轉移因子,、白蛋白等。血液制劑是指健康人或胎盤血液經(jīng)分離提純后制成的多種有效的血液成分，每種成分都有其*生理性能,。對病人來說,，除大量失血者外，絕大多數(shù)人只需要某一種或幾種成分,，如甲型血友病人只缺□因子,，補充□因子即可滿足需要，這樣既節(jié)省血液,，又可提高療效,。血漿可代替全血功能,白蛋白可代替血漿。γ-球蛋白除用于防治某些傳染病外,還可用于治療γ-球蛋白缺乏癥,。干擾素有廣譜抗病毒,、抗腫瘤生長、調節(jié)機體的免疫反應等多種物質活性,，是免疫反應介質之一,。轉移因子是細胞免疫中的重要介質，能激活細胞免疫反應,，凡細胞免疫低下引起的疾病均可采用,。轉移因子還可抗感染（增強細胞免疫功能），可用于治療惡性腫瘤和自身免疫病,。
診斷
用于診斷的生物制品可分以下幾類：
?、袤w內試驗診斷制劑類。常用的有布魯斯氏菌素,、結核菌素和錫克試驗毒素（白喉）三種,，皮內注射0.1ml,觀察反應，判斷是否患過相應疾病或免疫接種成功否,。
?、谝话銈魅静〉脑\斷制劑類。包括各種診斷菌液,、病毒液和診斷血清,。
③診斷腫瘤用制劑,。如甲胎蛋白血清,、癌胚抗原診斷試劑盒等。
?、軠y定免疫水平的診斷制劑,。測定人體內所含的五種免疫球蛋白(IgG、IgA,、IgM,、IgD,、IgE),以Ig單價診斷血清與患者血清作定量測定，用于疾病診斷,、治療以及機體免疫功能的測定,，亦是臨床診斷某些疾病的重要指標。
?、菁に赜迷\斷制劑,。如妊娠診斷制劑。不良反應 使用生物制品后可能會發(fā)生不良反應,，這與制品的菌種毒種,、型別、抗原濃度,、所用培養(yǎng)基,、滅活或減毒過程、佐劑,、保護劑,、受者個體差異、年齡,、性別,、接種史、傳染病史,、被動獲得抗體等因素有關,。接種疫苗和類毒素常見的反應，如細菌內毒素引起的毒性反應,，所有細菌制劑都可引起發(fā)燒和局部的腫,、痛、熱的炎癥反應,，一般在接種后48小時內發(fā)生,。精制類毒素和病毒類疫苗,，一般反應比較輕微,。活疫苗類接種后實際上產(chǎn)生一次輕度感染過程,，在活菌或病毒增殖到引起發(fā)燒或其他反應之前,常有幾天或長一些的潛伏期,這些感染反應常伴有低熱,，有的有皮疹、淋巴結腫大等,。
細菌多糖疫苗
細菌多糖疫苗是提取有效抗原成分,，去掉內毒素，其反應也較輕微,。馬血清制備的抗毒素引起的主要不良反應是血清病?，F(xiàn)今制品通過精制提純,反應減少,人血液制劑克服了異性蛋白反應。這些制品的反應，有時伴有發(fā)熱,、蕁麻疹,、哮喘，少數(shù)偶爾出現(xiàn)一過性血壓降低,，過敏性休克和血管性水腫罕見,干擾素等治療免疫制劑,反應情況類似疫苗類,，反應輕微。