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什么是對照品,？什么是標(biāo)準(zhǔn)品,？
閱讀：1854 發(fā)布時間：2021-9-22對照品是指用于鑒別,、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對照品用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑,。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定,、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價單位(U)表示.對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查,、含量測定,、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分,。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn),；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,，是控制藥品質(zhì)量的工具,。
對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的意思，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別,、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定,、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價單位(U)表示。/文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,，是1種物質(zhì)2種提法而已［1，2］,，造成錯誤的原因,，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品,。例如,，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,，用HPLC或UV法測定時,，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點標(biāo)準(zhǔn)品,，測定含量時,，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,，它們的規(guī)格,、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用,。
簡單的說“對照品系指用于鑒別,、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。"
是包含關(guān)系：對照品是標(biāo)準(zhǔn)品中的一種,。
標(biāo)準(zhǔn)品：可以認(rèn)為是標(biāo)樣。
可以這樣理解,。跟我們測控技術(shù),、計量一樣，有個量值的溯源,。一級（標(biāo)準(zhǔn)品）校正一級,。1級校正2級（對照品）。2級校正3級,，一次類推,。標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，分做鑒別還是做含量測定用,，做含量測定時,，說明書上標(biāo)示濃度的。