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生物標(biāo)準(zhǔn)品市場規(guī)模調(diào)查原料申報,、備案辦法
閱讀：1052 發(fā)布時間：2021-9-14生物標(biāo)準(zhǔn)品主要是指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別,、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考的物質(zhì),。目前生物標(biāo)準(zhǔn)品主要分為二類。
A:國家生物標(biāo)準(zhǔn)品 系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的,，或我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。
B:國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的,，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑,、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,，其效價以特定活性單位表示,，不以(IU)表示。
國家要品標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品系指國家要品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別,、檢查、含量測定,、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，它是國家要品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家要品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家要品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),，它是用來檢查要品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量要品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在要品檢驗中,，它是確定要品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制要品質(zhì)量的工具,。
目前,，中國要品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中要化學(xué)對照品288種,，對照要材400種,，兩者占總數(shù)的一半以上， 國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別,、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程"要求，并由國務(wù)院要品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用,。
中檢所生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報,、備案辦法
第一條 按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）中第62條規(guī)定的“完成藥物臨床研究后，申請人向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料,，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料"及第173條規(guī)定的“申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料,，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料"的要求,，特制定本辦法。
第二條 藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供《中華人民共和國藥典》,、《中國生物制品規(guī)程》,、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值,，用于校驗設(shè)備,、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品,、化學(xué)對照品,、中藥對照藥材、參考品及標(biāo)準(zhǔn)試劑,。
第三條 藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍如下：
1,、在中國境內(nèi)上市銷售的品種。
2,、已上市但需改變劑型,、改變給藥途徑的，且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種,。
3,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種,。
4,、補充申請中，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種,。
5,、申請試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種,。
第四條 受理程序如下：
1,、現(xiàn)有的國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄可到中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站或者北京萊耀生物網(wǎng)站輸入藥監(jiān)號碼查詢確認(rèn)。
2、申請單位可從中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報單"（附件1）或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報單"（附件2）,，按要求填寫,，加蓋公章。（一份）
2,、申報人按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料和技術(shù)資料以及申報單報中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處初審,、備案。
3,、相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人對藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及技術(shù)資料進行審核,。
4、藥檢處/生檢處對符合要求的品種出具 “藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單"或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單",。
5,、對確認(rèn)已有相應(yīng)的國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，企業(yè)可暫不提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料及技術(shù)
資料,，但需攜帶申報單及申請生產(chǎn)原料及制劑的藥品/生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到藥檢處或生檢處備案,。藥檢處/生檢處將出具“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單"或“國家生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單"。
6,、中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處受理藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理,、備案及咨詢工作。
第五條 原料質(zhì)量要求：
1,、用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須為符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
2、報送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制,，質(zhì)量均勻穩(wěn)定,，單一密封包裝。
3,、化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%,；僅供制備薄層鑒別
用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%,；僅供制
備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%,。
4、生物標(biāo)準(zhǔn)品原料的要求：供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致,；供生化,、
基因工程藥品及生物制品檢驗用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性,。
5,、中藥化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%,。
6,、中藥對照藥材原料的要求：原料必須來源準(zhǔn)確,，無污染，無蟲霉,，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材
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第六條 原料數(shù)量要求
1,、含量測定用生物標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)對照品原料數(shù)量一般不得少于200g,，原料中間體各1－5g。
2,、僅供制備鑒別檢查用化學(xué)對照品的原料數(shù)量一般不得少于100g,。
3、中藥化學(xué)對照品原料數(shù)量一般不得少于10g,。
4,、用于制備中藥對照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，同時提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份(注明中文名,、英文名、拉丁名,、習(xí)用名,、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥,。
5,、對于價格昂貴、提取困難的藥品及生物制品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商,。
第七條 提供技術(shù)資料（一套）
1,、原料的檢驗報告書。其中中藥材檢驗報告中應(yīng)注明注藥材的中文名,，拉丁名,，種屬，產(chǎn)地,，產(chǎn)地習(xí)用名,，藥用部分。
2,、原料生產(chǎn)工藝流程圖,。
3、確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料,。
4,、原料質(zhì)量研究工作的試驗資料（理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì),、有機溶劑殘留量,、純度檢驗,、含量測定及活性測定等）。
5,、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品,，成方及單味制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（一式兩份）
6,、原料穩(wěn)定性研究的試驗資料,。
7、如原料經(jīng)過精制處理,，則需提供原料精制的詳細(xì)試驗報告（包括：精制條件,，試劑，處理步驟）,。
8,、中藥化學(xué)對照品的原料還需提供原料的制備報告(如：名稱結(jié)構(gòu)確證原料來源原料藥用部分原料提取
制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開系統(tǒng)和HPLC含量測定條件及圖譜等）,。
9,、中藥對照藥材的原料還需提供制備工藝。
第八條 其他要求：
1,、如企業(yè)曾制備過工作用標(biāo)準(zhǔn)品/對照品/對照藥材,，需提供2支并附研制和檢驗報告，以作為制備國家標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品,、對照藥材的參考。
2,、如該藥的同品種已在國外批準(zhǔn)上市,，請盡可能提供國外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國外藥典標(biāo)準(zhǔn)品/對照品或原研發(fā)廠的標(biāo)準(zhǔn)品/對照品，數(shù)量不少于2支,。（此條款不作為強制性要求）
3,、進口檢驗用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按《藥品進口管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。