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國家藥典委員會編纂寫的中國藥典說明簡介
閱讀：2239 發(fā)布時間：2021-9-10中國藥典主要是記載我國藥品質(zhì)量標準的法典,。是目前國家監(jiān)督,、管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準,，與其他的法令一樣具有約束力,。中國藥典也是藥品生產(chǎn),、供應(yīng),、使用,、檢驗和技術(shù)監(jiān)督管理各部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)，是藥品生產(chǎn)和臨床用藥水平的重要標志,。對保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全,、有效和維護人民身體健康起著極其重要的作用。
《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》,，其英文名稱為Chinese-Pharmac·o—peia(縮寫ch.P)，由國家藥典委員會編纂.其后括號內(nèi)的年份表示版本,，如最新版本《中國藥典》(2005年版)。
新中國成立以來,，我國已經(jīng)出版了8版藥典(1953、1963,、1977、1 985,、1990,、1995,、2000、2005年版),。其中1953年版為一冊,，1963年版至2000年版之間的6版藥典各分成一,、二2部，2005年版分為一,、二,、三3部,。
現(xiàn)行版《中國藥典》(2005年版)于2005年1月出版發(fā)行.2005年7月正式執(zhí)行。2005年版藥典共收載藥品3 214種,，其中新增525種,。其中一部收載中藥材,、植物油脂,、中藥成方及單味制劑1 146種，其中新增154種,，修訂453種,。二部收載化學藥品,、抗生素、生化藥品,、放射性藥品以及藥物制劑1 967種，其中新增327種,，修訂522種,；將《中國牛物制品規(guī)程》并入藥典，作為藥典三部,，共收載101種。其中新增44種.修訂57種,。《中國藥典》(2000年版)收載而該版藥典未收載的品種共有9種,。該版藥典的附錄有較大的改進和提高,，一部為98個,，其中新增1 2個，修訂48個,；二部137個.新增13個。修訂65個；三部140個,，新增62個，修訂78個,。新增附錄中，一部制劑通則增加的有植入劑,、沖洗劑,、灌腸劑、涂劑,、涂膜劑等，二部片劑通則項下增加了可溶片,、陰道泡騰片,。此外，對一些附錄進行了較大的修訂,，如農(nóng)藥殘留測定法中增訂了12種有機磷和3種農(nóng)藥的測定方法：不溶性微粒檢查法中增訂了小容量注射劑的檢查；薄層色譜法中增加_,，系統(tǒng)適用性試驗,；無菌檢查法由培養(yǎng)7 d修訂為培養(yǎng)14 d。現(xiàn)代分析技術(shù)在該版藥典中得到進一步廣泛應(yīng)用,。一部采用薄層色譜法作鑒別的品種有1523種，含量測定的品種有45種,；二部采用高效液相色譜法的品種有848種,，較2000年版增加566種，用細菌素方法取代熱原方法的有73種.增訂溶出度檢查品種93種,。含量均勻度檢查品種37種。
2005年版藥典對藥品的安全性問題更加重視：一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則,；二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,，有112個品種增修訂細菌內(nèi)毒素檢查,，增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則；三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法等,。結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，我國藥典委員會將由衛(wèi)生部頒布的《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法"，以加強注射劑等藥品的用藥安全,。
第八屆藥典委員會還編纂完成了《中國藥典》(2000年版)2002年增補本,、2004年增補本,、《中國藥品通用名稱》(2005年版)及《藥品紅外光譜集(第三卷)》、《臨床用藥須知》(中成藥第1版,、化學藥第4版),。
《中國藥典》(2005年版)的基本組成包括凡例,、正文、附錄和索引四個部分,。除特別注明版次外.本書中的《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》,。
“凡例"是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種,、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,，避免在全書中重復(fù)說明,。“凡例"中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力,。凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外"這一修飾語.表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時,，在正文品種中另作規(guī)定,，并按此規(guī)定執(zhí)行?！胺怖?是藥典的重要組成部分,，為便于查閱和使用,，《中國藥典》(2005年版)將“凡例"按內(nèi)容歸類。并冠以標題,，它們是：名稱及編排,，項目與要求，檢驗方法和限度,，標準品和對照品，計量,，精確度,，試藥、試液,、指示劑。動物試驗,，說明書,、包裝,、標簽。