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　　新藥研制單位在擬定新藥質量標準時，應同時擬定對照品的質 量標準,，并按對照品質量標準制備標化一定數(shù)量的對照品原料,。

　　新藥和地標升國標后的對照品的供應，原則土自標準執(zhí)行之日起,，由生產廠家負責制備供應一年,，一年后將該批對照品的有關資 料及剩余對照品轉至中檢所，并協(xié)助中檢所統(tǒng)一制備和供應,。

　　新藥研制單位的對照品發(fā)放若有困難,，應修訂藥品質量標準， 取消對照品的使用，否則其新藥質量標準不能上升為國家藥品標準 或藥典標準,。

　　各地藥廠及藥檢所在擬定和復核藥品質量標準時,，一定要考慮 質量標準中所需對照品是否穩(wěn)定，精制原料是否可以長期提供,，因為 只有按時提供合格對照品,，才能保證制定的質量標準得到嚴格執(zhí)行。