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對(duì)照品有有效期嗎,?
閱讀:6367 發(fā)布時(shí)間:2018-5-28首先回答問題:對(duì)照品沒有具體的有效期——中國是這樣的,,美國也是這樣的,。
但是,使用時(shí)要注意以下2方面:1. 按照中國慣例,,如果有新的對(duì)照品出來,,那就用新的,老的對(duì)照品自動(dòng)失效,,但是,,對(duì)于多長時(shí)間出新的對(duì)照品沒有具體規(guī)定,也就是說對(duì)對(duì)照品的有效期默認(rèn)為永遠(yuǎn)有效,。2. 根據(jù)美國藥典規(guī)定,,不管有沒有新的對(duì)照品出來,老的對(duì)照品都是永遠(yuǎn)有效,,除非它降解到無法使用了,,但是,美國藥典同時(shí)規(guī)定對(duì)照品至少每年要復(fù)標(biāo)1次,。
如果對(duì)照品只是做鑒別定性用,,則復(fù)標(biāo)后(HPLC法)只要發(fā)現(xiàn)在原位置上出峰就可以認(rèn)定為有效,因?yàn)樗耘f可以起到定性的作用,。
如果對(duì)照品是用來檢測含量,, 而在復(fù)標(biāo)時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)照品的含量又有變化,則分兩種情況考慮,。當(dāng)復(fù)標(biāo)結(jié)果跟原含量相差1%以內(nèi),,則仍舊按原含量參與計(jì)算,說明對(duì)照品仍舊有效(認(rèn)為誤差是操作引起的);當(dāng)復(fù)標(biāo)結(jié)果跟原含量相差大于1%時(shí),,則根據(jù)復(fù)標(biāo)后結(jié)果給原對(duì)照品確定一個(gè)新的純度,,并在以后使用時(shí)按新的純度參與計(jì)算(考慮降解引起),,而老的對(duì)照品仍舊可以使用的,只是純度變化而已,。也就是說,,只要主成分還在,不論降解多少,,都可以起到對(duì)照品的作用,。
中藥的對(duì)照品,可以參考以上的原則執(zhí)行,。