寧夏銀川微生物潔凈室潔凈工程

無菌檢查、微生物限度檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環(huán)境下進行,，操作環(huán)境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結果,，為了保證無菌檢查用潔凈室（區(qū)）環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結果的可靠性,，對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價方法是必要的,。無菌檢查、微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行,，其全過程必須嚴格遵守無菌操作,，防止微生物污染。單向流空氣區(qū),、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證,，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求,。寧夏銀川微生物潔凈室潔凈工程

　　無菌室應采光良好、避免潮濕,、遠離廁所及污染區(qū),。面積一般不超過10平方米，不小于5平方米,；高度不超過2.4m,。由1~2 個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對）,，操作間與緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱,。在緩沖間內(nèi)應有洗手盆、毛巾,、無菌衣褲放置架及掛鉤,、拖鞋等，不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物,；無菌室內(nèi)應六面光滑平整,，能耐受清洗消毒。墻壁與地面,、天花板連接處應呈凹弧形,，無縫隙,，不留死角。操作間內(nèi)不應安裝下水道,。

　　無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置,，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18~26℃,，相對濕度45%~65%,。緩沖間及操作室內(nèi)均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa,。無菌室內(nèi)的照明燈應嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應分布均勻,，光照度不低于300lx,。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈（2~2.5W/平方米），應定期檢查輻射強度,，要求在操作面上達40/μW/平方厘米,，不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。

　　無菌室應每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液擦拭操作臺及可能污染的死角,，開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1小時,。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面,，除去室內(nèi)濕氣,，用紫外燈殺菌半小時。

　　無菌室的潔凈度檢查無菌室在消毒處理后,，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法,。

　　沉降菌檢測方法及標準,；以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左,、中,、右各放1個；打開碟蓋扣置,，平板在空氣中暴露30分鐘后將碟蓋蓋好,，置32.5℃±2.5℃培養(yǎng)48小時，取出檢查,，3個平板上生長的菌落數(shù)平均不超過1個。

　　浮游菌檢測方法及標準：用專門的采樣器,，宜采用撞擊法機理的采樣器,，一般采用狹縫式或離心式采樣器,，并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并定期校驗,，采樣器和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其它培養(yǎng)基。使用時,，先開動真空泵抽氣,，時間不少于5分鐘，調(diào)節(jié)流量,、轉(zhuǎn)盤,、轉(zhuǎn)速。關閉真空泵,，放入培養(yǎng)皿,，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口于采樣點后,，依次開啟采樣器,、真空泵，轉(zhuǎn)動定時器,，根據(jù)采樣量設定采樣時間,。全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿置32.5℃±2.5℃培養(yǎng)48小時,，取出檢查,，浮游菌落數(shù)平均不得過5個/平方米。

　　每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng),。

　　無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期請有關部門檢測其懸浮粒子,，應達到100級（一般用塵埃粒子計數(shù)儀）檢測塵埃粒徑≥0.5μm的粒數(shù)不得超過3.5個/升，≥5μm的粒數(shù)為0,，空氣流速應≥0.35m/s,，可根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。