動物生物安全實驗室設(shè)計與管理要點
生物安全實驗室(ABSL)的良好設(shè)計和建設(shè)應(yīng)該以研究和功能需求為核心基礎(chǔ),,把實用、好用作為動物生物安全實驗室設(shè)計和建設(shè)的基本要求。動物生物安全實驗室的行政管理責(zé)任和技術(shù)要求主體應(yīng)該非常清楚,一是行政管理路徑,,有單位授權(quán)的部門管理;二是獸醫(yī)技術(shù)路徑,,是通過獸醫(yī)巡檢管理,。兩條路徑各負(fù)其責(zé),又相互配合,,覆蓋生物安全管理所有環(huán)節(jié),。

Part.1
動物生物安全實驗室的設(shè)計和建設(shè)應(yīng)該以研究和功能需求為核心基礎(chǔ)
實驗室的布局從根本上講是依據(jù)功能需求設(shè)計的,也就是說動物生物安全實驗室的設(shè)計和建設(shè)首先要滿足功能需求,。從目前來看,,很多實驗室,尤其是動物生物安全三級實驗室,,在設(shè)計階段,,大部分是依靠設(shè)計方的經(jīng)驗設(shè)計、建造,。建成后,,發(fā)現(xiàn)并不能滿足實驗室實際需求,反復(fù)修改,,甚至改建。既浪費成本,,又耽誤大量時間,。在設(shè)計方面,設(shè)計方一定要充分聽取,、理解和確認(rèn)實驗室設(shè)置單位的研究,、實驗需要。如到底要開展什么動物實驗?需求多大量,?動物種類有哪些?是否有前瞻性預(yù)留,?動物的種類實際上決定了實驗室的類型(如小型動物控制在4.4.2類型,中,、大型動物控制在4.4.3類型),。
在實際工作中,最大,、最常見的問題是,,實驗室需求單位,確切地說是后勤基建部門,,對生物安全實驗室需求功能并不十分了解,,只是提出要一個多大的實驗室,也沒有做好充分的單位需求調(diào)研,,甚至使用人員(科研人員,、實驗人員等等)也不了解實驗室要求,想當(dāng)然認(rèn)為實驗室建成了,,萬事大吉,,實際上往往是建成的實驗室并不是所需要的,甚至無法滿足實驗活動要求,,給后續(xù)實驗室認(rèn)可和實驗活動審批也造成困惑,。
Part.2
實用、好用是動物生物安全實驗室設(shè)計和建設(shè)的基本要求
良好的實驗室除了滿足實驗活動要求,,應(yīng)該充分考慮適用性,,尤其是實用性和好用性,充分體現(xiàn)對實驗人員的人文關(guān)懷和人工效能的滿足,,這也是現(xiàn)代實驗室的文化要求,。首先實驗室的布局應(yīng)該非常順暢,盡量不設(shè)彎道,、死角,,如人員入口、淋浴區(qū),、緩沖間,、工作走廊等一定要有足夠的空間。一些實驗室只注重核心區(qū)的空間面積,,人員進(jìn)入,、操作空間過小,甚至受到很大限制,,會嚴(yán)重影響工作效率,,時間長了,也會對人員心理造成負(fù)面影響。實驗室盡量能夠采用自然光或較大透明窗,,減少壓迫感,。動物的飼養(yǎng)籠具,尤其是一些不常用動物的飼養(yǎng)籠具,,來源有限,,要充分論證、挑選,,既要滿足不同實驗室生物安全要求,,也要十分注重操作的可行性和舒適性。
目前有相當(dāng)一部分實驗室,,由于經(jīng)驗不足(大部分實驗室未開展過動物實驗),,購置的動物籠具不適合用于動物生物安全實驗室,有些供應(yīng)商是根據(jù)想象或不專業(yè)參考設(shè)計安裝,,不好用,,甚至沒法用。
Part.3
動物種類和安全設(shè)施問題
由于人獸共患病病原的深入研究,,動物感染實驗的活動越來越多,,用于病原性研究的動物種類跨度也越來越大,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過經(jīng)典“實驗動物"的種類,,比如蝙蝠,、野鳥、蜱蟲和各種患病的源頭動物,,帶來了很多動物實驗生物安全問題,。比如,是否允許該類動物進(jìn)入動物實驗設(shè)施,?除了ABSL-3以上級別的高等級實驗室實行國家強制認(rèn)可,,以ABSL-2為主的動物感染實驗設(shè)施由誰批準(zhǔn)建設(shè)或使用?已有的生物安全二級實驗室全國普遍采取屬地備案管理,,有些地區(qū)鼓勵申請CNAS自愿認(rèn)可,,但執(zhí)行起來沒有統(tǒng)一要求,甚至由于停頓影響了使用,。建議當(dāng)?shù)貙嶒瀯游锕芾聿块T和感染性實驗活動管理部門高度重視,,加強合作,積極協(xié)調(diào),。
病原感染性動物實驗的設(shè)施,、設(shè)備要求及人員防護(hù)取決于病原種類,即病原的烈性程度,。高致病性的一、二類病原或疑似攜帶該類病原的蝙蝠、野鳥,、蜱蟲和各種患病的源頭動物要求在ABSL-3或ABSL-4高等級實驗室中進(jìn)行,,特殊實驗活動、或疑似不能確定的實驗活動須經(jīng)上級行政主管部門生物安全委員會,,甚至國家生物安全委員會論證批準(zhǔn),。三、四類病原或疑似病原感染性動物實驗活動通??捎蓡挝簧锇踩瘑T會論證批準(zhǔn)即可,。
蜱蟲等無脊椎動物由于個體小,活動力強,,易于藏匿,,野生狀態(tài)來源的蜱蟲可能攜帶種類繁多的病原體,實驗室應(yīng)能有效評估風(fēng)險,,具備良好的防護(hù)裝備,、技術(shù)和功能,能有效控制動物的逃逸,、擴散,、藏匿等活動,最好有專業(yè)人員進(jìn)行指導(dǎo),,有效控制動物本身的危害或可能從事病原感染的雙重危害,。
Part.4
動物生物安全實驗室的有效管理
動物生物安全實驗室在實踐過程中往往發(fā)現(xiàn)管理責(zé)任和技術(shù)管理主體不十分清楚。具體表現(xiàn)在行政管理路徑和獸醫(yī)或?qū)嶒瀯游镝t(yī)師技術(shù)路徑責(zé)任不清,。由于動物感染實驗的活動越來越多,,使得實驗室管理和技術(shù)要求難度加大,需要充分論證,,提出有效策略,。
良好的動物實驗室管理是有專門部門進(jìn)行行政管理,如實驗室管理處,,科研處室或其他掛靠部門,。這些部門是單位的實體部門,具有行政力,。按照要求,,單位或ABSL實驗室應(yīng)同時設(shè)立生物安全委員會和實驗動物使用管理委員會(或福利倫理審查委員會)。
ABSL實驗室管理部門重點應(yīng)該負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計,、實施,、維持和改進(jìn),如應(yīng)負(fù)責(zé):為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源,;明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu),,包括與其它相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系,;規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,;安排有能力的人員,,依據(jù)實驗室動物實驗的經(jīng)驗和職責(zé)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn);安全管理體系文件通常包括管理手冊,、工作程序,、說明及操作規(guī)程、記錄等文件,。管理部門應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求,,并評估其理解和運用的能力。最常見的情況是,,關(guān)于動物實驗活動的管理文件和技術(shù)文件沒有單位認(rèn)可證明或授權(quán)證明,。
生物安全委員會和實驗動物使用管理委員會(或福利倫理審查委員會),主要負(fù)責(zé)對人員,、設(shè)施設(shè)備,、實驗活動風(fēng)險與控制等進(jìn)行指導(dǎo)、評估,、監(jiān)督,,以及咨詢實驗室的動物生物安全活動和動物福利倫理等相關(guān)事宜。單位也可以委托委員會全面管理,,但應(yīng)有法律意義上的委托證明,。實驗動物的使用應(yīng)按國家相應(yīng)的法規(guī)、制度,、指南和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,。有些單位,尤其是ABSL-3高等級實驗室只設(shè)有生物安全委員會,,而沒有專業(yè)的動物使用管理委員會或動物福利倫理審查委員會,,不符合關(guān)于實驗動物相關(guān)要求,對動物生物安全要求也是不全面的,。
Part.5
獸醫(yī)或?qū)嶒瀯游镝t(yī)師等關(guān)鍵崗位人員設(shè)置問題
通常來講,,實驗室的管理分兩條路徑進(jìn)行,一是行政管理路徑,,即上述談到的有單位授權(quán)的部門管理,;二是獸醫(yī)技術(shù)路徑,是通過獸醫(yī)巡檢管理,。兩條路徑各負(fù)其責(zé),,又相互配合,覆蓋生物安全所有環(huán)節(jié),。
在動物實驗活動中,,獸醫(yī)或?qū)嶒瀯游镝t(yī)師起到替代的作用,,既是動物福利的代言人,也是患?。ǜ腥荆﹦游锏谝皇刈o(hù)人,。獸醫(yī)制度明確了獸醫(yī)隊伍組成和臨床職責(zé),尤其是巡檢管理,,通過臨床觀察到的外觀健康狀況,如活動,、精神,、食欲等有無異常;頭部,、眼睛,、耳朵、皮膚,、四肢,、尾巴、被毛等是否出現(xiàn)損傷,、異常,;分泌物、排泄物等是否正常,。對控制病原污染起到專業(yè)作用,,確保ABSL實驗室安全管理體系與實驗室規(guī)模、動物實驗活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng),。獸醫(yī)能夠貫徹保證動物應(yīng)享有的福利,,在使用動物進(jìn)行實驗研究時,盡量避免給動物帶來不必要的痛苦或傷害,。痛苦和傷害往往使動物活動增加,、暴露增大,增加生物安全風(fēng)險,。
Part.6
相關(guān)崗位人員
實驗室應(yīng)該明確ABSL實驗室安全負(fù)責(zé)人,,賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力,包括制定,、維持,、監(jiān)督實驗室安全計劃的責(zé)任,如負(fù)責(zé)實驗活動中的風(fēng)險識別,、評估和控制方法,,阻止不安全行為或活動的權(quán)力,負(fù)責(zé)制定年度安全計劃,,安全計劃應(yīng)包括動物實驗涉及的所有環(huán)節(jié),,直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力,。因此,在某種程度上講,,生物安全負(fù)責(zé)人,,直接對實驗室安全負(fù)責(zé),是行政管理的一部分,,決定了生物安全活動的控制程度,。
實驗室還應(yīng)該明確ABSL實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人,并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源,,如動物實驗中消毒滅菌的具體要求,、動物防護(hù)用品的選擇等。與每項活動的項目負(fù)責(zé)人一起,,負(fù)責(zé)制定動物實驗活動計劃,、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施要求,。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)安全的技術(shù)保證,,提供可靠、高效,、特異的安全技術(shù)方案,,為實驗室整體安全提供技術(shù)支撐。