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如何控制潔凈區(qū)的壓差,？
對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹,。
一,、壓差控制法規(guī)要求
2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡,，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”,。
二,、確定各潔凈室的壓差
1、同一潔凈區(qū)各室的壓差
在實際工程中,，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差,，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較， 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準,。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室,，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了,。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準,，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間,，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕（潔凈區(qū)室外為0帕）,；粉碎間、稱量間散塵嚴重,，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連,，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間,、稱量間正壓值為12帕,，前室正壓值為15帕,。這樣，粉碎間,、稱量間相對于前室為負壓,，前室相對于潔凈區(qū)走廊為負壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室,，從前室流向粉碎間,、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈,、烘干的器具,，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕,，以避免走廊氣流流入該房間,。
2、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差
確定不同等級潔凈區(qū)之間的壓差,，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓,，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級別潔凈室正壓,。
3、特殊情況潔凈區(qū)的壓差
藥品的生產(chǎn)車間,，比如軟膠囊生產(chǎn)車間,，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對濕度不同的潔凈室，對此,，應控制比較干燥的潔凈室,，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室,。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房,，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。
三,、維持壓差的壓差風量
潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量,，需要由室外新風補充。因此潔凈室正壓差風量的大小,，直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風比,，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負壓差的壓差風量,，由該潔凈室外滲入潔凈室,，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風,，因此潔凈室負壓差風量的大小,，直接關系到負壓潔凈室的潔凈度,。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法,?？p隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量，但在實際應用中,，統(tǒng)計門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯漏,，目前已較少應用。換氣次數(shù)法,，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來估算潔凈室壓差風量,。在實際工程中，*可以通過加強潔凈室圍護結構氣密性,，從而減少房間壓差風量,。根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差風量宜按l～2次/小時的換氣次數(shù)選用,。簡單的先調(diào)整一下回風口格柵的方向開口大小,。先確定好送風量及回風量，首先在風速風量滿足的前提下,，可以調(diào)節(jié)回風口開啟大小和過濾布,，看是否能達到要求，如不行,，只有調(diào)節(jié)車間夾層的每個潔凈室高效口的風閥大小,，但要注意調(diào)節(jié)的同時，會影響其他房間的風量,。如調(diào)動高效口太多,，調(diào)完后測試風速風量。再調(diào)節(jié)高效過濾器送風筒的調(diào)節(jié)閥,，先調(diào)高潔凈級別再調(diào)低潔凈級別,，使各房間壓差符合gmp要求。注意,，調(diào)節(jié)風閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求,。
四、維持潔凈室壓差恒定
上述潔凈室壓差值,、壓差風量,，都只是理論值，需要采取一定的技術措施和設施來實現(xiàn),。在實際工程中,，控制潔凈室壓差的方式有多種：一般的情況下，采取定風量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定,，調(diào)節(jié)潔凈室回風量或排風量,，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值,；還可在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥,，調(diào)節(jié)回（排）風量，控制室內(nèi)壓差,。其優(yōu)點是設備簡單,，有效。在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法,，其缺點是在空調(diào)系統(tǒng)運行過程中,，潔凈室內(nèi)壓差偏離設定值時，調(diào)節(jié)比較麻煩,。該方法與其它方式配合使用,，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風口,，安裝阻尼層（如單層無紡布,、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng),、尼龍濾網(wǎng)等）,，能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng),，以防潔凈室內(nèi)正壓過高,。
1、安裝余壓閥
在壓差界面的圍護結構上設置機械余壓閥或自動余壓閥,，設定一允許壓差,，在室內(nèi)超過壓差時啟動,，使?jié)崈羰揖S持設定的壓力,，由靜壓差自動控制系統(tǒng)維持設定壓力，該控制系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)回風管上的回風閥的開度,，使?jié)崈羰揖S持設定壓力3.由變頻器調(diào)節(jié)新風機轉速改變新風量的大小維持設定壓力,。
2、校正壓差儀
開門既兩房間相通時,，壓差應顯示0,，關上后，顯示數(shù)值因符合要求,，可以調(diào)節(jié),。
3、盡量不調(diào)
能不調(diào)盡量不調(diào)：設計時，因為設計院的人對房間的空間,，風的流向,，風量，換氣數(shù)量等基本經(jīng)過理論計算,，盡量不要調(diào)整,。
4、依據(jù)法規(guī)
依據(jù)GMP要求調(diào)整,，確定好級別,，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負壓等,。
5,、細節(jié)注意點
空間的密封，地漏,，門縫,，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,，以控制正壓,。其優(yōu)點是設備簡單，可靠,，缺點是余壓閥尺寸比較大,，通風量有限，不方便安裝,，也不方便與風管連接,，只能在個別潔凈室安裝。
6,、執(zhí)行系統(tǒng)調(diào)整
在潔凈室回（排）風支管調(diào)節(jié)閥閥軸上,，安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對應的閥門配套組成電動調(diào)節(jié)閥,。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值,，微調(diào)閥門開度，自動調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復到設定值,。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠,、控制系統(tǒng)造價也不高，在工程實踐中應用較多,，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風支管調(diào)節(jié)閥上,。在潔凈室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥,。
五,、壓差調(diào)試方法
壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設備排風和除塵效果,，盡量不改變送風量及設備排風機和除塵風機的風量。主要通過調(diào)節(jié)回風量和系統(tǒng)排風量進行壓差調(diào)整,。人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應順人凈路線為：非潔凈走廊,、換鞋、一次更衣室,、二次更衣室,、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊,。潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差,。這種壓差建立基本原理是送風量大于回風量、排風量,、滲漏風量來維持正壓,。通過潔凈室的送入風量與排風量+壓差風量（余風量）之間達到平衡便建立壓差。對全新風空氣系統(tǒng)：新風量=排風量+壓差風量,。對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風量+回風量=回風量+排風量+壓差風量,。歸根到底潔凈室壓差，即新風量=排風量+壓差風量,，它們之間平衡關系建立,。
六、正壓保持方法
室外風壓,、風速的變化等會引起潔凈室對室外保持壓差的變化,，沿海城市與風速較大的城市須進行迎面風速壓力復核計算，調(diào)整壓差值,。
空調(diào)系統(tǒng)在隨時間的運行,，系統(tǒng)的阻力會發(fā)生一些變化，主要是由于過濾器阻力的變化,，引起送風量的變化,，影響到潔凈室壓差的建立，因為空調(diào)系統(tǒng)運行到一定時期后系統(tǒng)的阻力變化止一定的數(shù)值時,，系統(tǒng)阻力增大,，影響到總送風量減小，實際送風量小于設定送風量,，無法保證原有的室內(nèi)壓差的建立,。同時由于潔凈室內(nèi)人員流動,，潔凈室內(nèi)門窗頻繁開,、啟，潔凈室內(nèi)原有密封性能降低,，嚴重漏風后都影響到潔凈室內(nèi)原有壓差的建立,。針對以上的問題。為保證潔凈室室內(nèi)始終保持一定的壓差，須采取一定措施來維持室內(nèi)正壓,。措施如下：
在回風口裝空氣阻尼層,；
排風管裝電動密閉閥中效過濾器；
余壓閥,，一般設在潔凈室下風側墻壁,，采取此種措施時要求室內(nèi)須有足夠的剩余風量；
調(diào)節(jié)回風閥或排風閥,；
調(diào)節(jié)新風閥,；
風機、風閥聯(lián)鎖控制,；
定期更換一些必要的過濾器,。
設計、施工和調(diào)試是保證凈化系統(tǒng)壓差正常的三個重要環(huán)節(jié),，通過調(diào)試我們可以對系統(tǒng)壓差出現(xiàn)的問題有所了解,，從而可以完善設計方案，規(guī)范施工操作,，避免以上問題的出現(xiàn),。壓差控制工作是保證潔凈室室內(nèi)壓差和潔凈度是否達標的重要和必要環(huán)節(jié)。