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如何建設(shè)醫(yī)學實驗室,？
獨立醫(yī)學實驗室簡介
“獨立”是界定獨立醫(yī)學實驗室的關(guān)鍵,。在法律上是獨立的經(jīng)濟實體,，有資格進行獨立經(jīng)濟核算并承擔相應(yīng)法律責任,，在管理體制上獨立于醫(yī)療機構(gòu)，能立場公正地提供第三方醫(yī)學檢驗的醫(yī)學檢驗中心,。
獨立醫(yī)學實驗室,，又稱ICL，第三方醫(yī)學檢驗實驗室,，是指在衛(wèi)生行政部門許可下,，具有獨立法人資格的專業(yè)從事醫(yī)學檢測的醫(yī)療機構(gòu)。它與醫(yī)院建立業(yè)務(wù)合作,，集中收集并檢測合作醫(yī)院采集的標本,；檢驗后將檢驗結(jié)果送至醫(yī)院，應(yīng)用于臨床,。
國內(nèi)現(xiàn)狀與發(fā)展機遇
獨立實驗室本質(zhì)上是服務(wù)業(yè),，不同的企業(yè)，雖然檢測項目的側(cè)重點不同,，但總體上而言,，同質(zhì)化還是比較嚴重的。因此在醫(yī)學檢驗外包業(yè)務(wù)比較發(fā)達的沿海地區(qū),，競爭也激烈,。目前國內(nèi)已有上千家的獨立醫(yī)學實驗室，主要集中在沿海發(fā)達地區(qū),。
與大型醫(yī)院的檢驗科和病理科的服務(wù)相比,，獨立醫(yī)學實驗室憑借著規(guī)模化,、市場化運作,，其主動上門的無縫鏈接服務(wù)及完善的咨詢答疑服務(wù)，深受客戶的青睞，于是醫(yī)院紛紛與獨立醫(yī)學實驗室展開合作,，將醫(yī)學診斷業(yè)務(wù)外包給專業(yè)化和規(guī)?；潭雀叩莫毩⑨t(yī)學實驗室，而將更多的時間與精力專注于提高自身的臨床治療水平,。
目前，國內(nèi)獨立醫(yī)學實驗室仍處于起步階段,，占據(jù)醫(yī)學診斷服務(wù)市場的份額僅在3-5%左右,，規(guī)模大的獨立醫(yī)學實驗室，能開展2600--2700多項診斷項目,，各地區(qū)發(fā)展也很不平衡,，相比成熟市場獨立醫(yī)學實驗室的業(yè)務(wù)種類和地域覆蓋，我國第三方醫(yī)學診斷行業(yè)還有較大的增長空間,。
實驗室建設(shè)流程
注冊設(shè)置公司 ——> 醫(yī)學實驗室設(shè)置申請 ——> 實驗室建設(shè) ——> 醫(yī)學實驗室執(zhí)業(yè)登記 ——> PCR實驗室申請 ——> 日常運營/體系認可
規(guī)劃設(shè)計要求與標準
1,、實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求,。
2,、 實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求,；必要時,，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。
3,、實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求,。
4、實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn),、銷售和使用的規(guī)定和要求,。
5、實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物,、化學,、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,，及防止危害環(huán)境,。
6、 實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過,。
7,、 應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識,。
8,、房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開,。
9,、需要時（如：正當操作危險材料時）,，房間的入口處應(yīng)有警示和進入限制。
10,、 應(yīng)評估生物材料,、樣本、藥品,、化學品等被誤用,、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應(yīng)的物理防范措施,。
11,、 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運,、收集,、處理和處置危險物料的安全。
12,、實驗室內(nèi)溫度,、濕度、照度,、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求,。
13、實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能,、環(huán)保及舒適性要求,，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。
醫(yī)學實驗室設(shè)計和施工標準
《醫(yī)學實驗室基本標準和管理規(guī)范》國衛(wèi)發(fā)[2016]37號
《實驗室生物安全通用要求》GB/T19489-2004
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB/T50346-2004
《微生物實驗室和生物醫(yī)學實驗室通用安全準則》WS233-2002
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB/T50073-2001
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GJ71-1990
《民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范》JGJ16-2008
《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50303-2002
《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB50015-2003
《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB50242-2002
《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》 GB50019-2003
《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002
《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50210-2001
實驗室具體規(guī)劃設(shè)計要求
01
面積和設(shè)施規(guī)劃要求
（1）醫(yī)學實驗室使用面積不少于總面積75%,，房屋應(yīng)當具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施,，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當有不間斷電源；
（2）設(shè)置一個臨床檢驗專業(yè)的,，建筑面積不少于500平方米,；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米米,；
（3）有相應(yīng)的工作區(qū)域,，流程應(yīng)當滿足工作需要；
（4）設(shè)置廢物暫存處,，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備,，滿足污物和污水消毒和無害化的要求。
02
生物安全實驗室主要環(huán)境參數(shù)
從事高危險性病原微生物工作的實驗室,應(yīng)嚴格按《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004 設(shè)計,生物安全建筑周圍宜建立防護設(shè)施(如寬60cm,、深60cm 的防鼠溝,、防鼠網(wǎng)等) 。
03
通風
因為制作、分析媒介生物標本時,常常用到有毒有害的化學物質(zhì),且室內(nèi)工作時間長,，為使工作人員不吸入有毒的,、可致病的化學物質(zhì),實驗室應(yīng)安裝通風柜或生物安全柜；同時,由于環(huán)境相對密封,實驗室應(yīng)有良好的換氣和空調(diào)設(shè)備,但不得采用可造成不同實驗室之間空氣交換的中央空調(diào)系統(tǒng),。在設(shè)計排氣管路系統(tǒng)時, 可以選擇獨立管路系統(tǒng)或分支管路(Manifold) 系統(tǒng),。獨立的排氣系統(tǒng)有單一的風管、風機,、排放煙囪和單一的空氣處理設(shè)備,。實驗用房在外墻上應(yīng)預留潛藏的側(cè)送側(cè)排風口。
04
溫濕度
由于分析鑒定媒介生物多用到精密光學儀器,因此,保持實驗室內(nèi)恒溫恒濕比較重要,。
05
“三廢”排放
5.1 廢氣:實驗室的少量廢氣一般可由通風裝置直接排至室外,排氣管必須高于附近屋頂3m ,毒性大的氣體可參考工業(yè)廢氣處理辦法用吸附、吸收,、氧化,、分解等方法處理后排放。
5.2 廢液:裝置結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)池,、物化處理單元,、生化處理單元及消毒單元。
5.3 廢渣:廢棄的有害固體藥品嚴禁倒在生活垃圾處,必須經(jīng)處理解毒后丟棄,。
06
房間高度要求及其它
實驗室建筑層高宜為3. 7～4. 0m;凈高宜為2. 7～2. 8m;有潔凈度,、壓力梯度、恒溫,、恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2. 5～2. 7m,。紫外燈高度不宜超過2. 5m(按0. 5～0. 8W/ m3) ,以確保消毒效果。實驗室走廊凈寬宜為1. 6～2. 0m,。普通實驗室門寬以1. 1～1. 5m(不對稱雙開) 為宜;有緩沖間的實驗室(包括無菌室,、潔凈實驗室、生物安全實驗室等結(jié)構(gòu)復雜的實驗用房) ,應(yīng)留有隱蔽的設(shè)備門,供實驗設(shè)備,尤其是大型設(shè)備的進出,。
07
洗手池
實驗室應(yīng)設(shè)洗手池(靠近出口處),，存在生物危險因素的微生物實驗室污染區(qū)不得設(shè)置地漏。
08
洗眼器及緊急沖淋裝置
?實驗區(qū)內(nèi)易受化學物質(zhì)灼傷處應(yīng)設(shè)置洗眼器及緊急沖淋裝置,或設(shè)置共用緊急沖淋裝置,。
09
足夠的負荷余量
實驗室建筑的供電應(yīng)留有足夠的負荷余量,設(shè)施應(yīng)安全可靠,一般采用雙路供電,不具備雙路供電條件的,應(yīng)設(shè)置自備電源,。有特殊要求的,應(yīng)配備不間斷電源。
實驗室裝修施工要求
1,、易清洗,。實驗室內(nèi)的實驗可能會污染環(huán)境,因此要求實驗室地面、墻體,、天花可沖洗,易清潔,能耐受普通消毒劑的處理,。
2、實驗室的地面施工應(yīng)滿足以下要求: 表面平滑且防滑;無加工縫隙;耐消毒劑侵蝕;耐磨;易清潔；不易附著灰塵,。
3,、照明。合理利用自然光,輔以人工照明,但精密度高的工作室宜用人工照明,。照明設(shè)備以日光燈為主,它使用壽命長,光源面積大,光效高且發(fā)熱量低,。日光燈安裝方式以頂裝對稱式布局為佳,使照度均勻,減少眩目。精密光學儀器要用光源,拍攝數(shù)碼顯微照片宜用環(huán)型閃光燈,。
4,、實驗室采取透明化分隔時,應(yīng)采用不低1m的實墻。實驗室外窗不宜采用有色玻璃,以免在實驗時造成色覺判斷誤差,。
5,、 實驗室中的家具應(yīng)牢固。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(架) ,。實驗用臺柜的基材應(yīng)符合環(huán)保要求,面材應(yīng)具備耐腐蝕,、易清洗、防火的特點,。
6,、洗手水嘴宜使用非觸摸式;實驗室水槽、下水管道應(yīng)耐酸,、堿及有機溶劑,并采取防堵塞,、防滲漏措施。
實驗室設(shè)備配置
基本設(shè)備：
壓力蒸汽滅菌器,、離心機,、冰箱、生物安全柜,、加樣器,；醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細胞分析儀、尿液分析儀,、酶標儀,、發(fā)光分析儀、生化類分析儀,、核酸類分析儀,、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀),。
病理常規(guī)設(shè)備：
離心機,、生物安全柜、加樣器,、消毒設(shè)備,、標本柜,、切片柜、蠟塊柜,、大體攝影裝置,、光學顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡),。
分子病理實驗室設(shè)備(PCR室)：熒光顯微鏡,、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備,、低溫離心機,。
專業(yè)病理設(shè)備：
蠟塊包埋機、攤片機,、石蠟切片機,、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機,、全自動免疫組化染色機,、自動液機/薄層細胞制片設(shè)備、冰凍切片機(可選),，要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號。
其他設(shè)備：
電腦,、信息系統(tǒng)(標本管理,、報告管理)。
部分設(shè)備舉例：
實驗室家具配置
實驗室家具主要包括邊臺,、中央實驗臺,、天平臺、高溫臺,、洗滌臺,、排毒柜、超凈工作臺,、藥品柜,、樣品柜、器皿柜,、氣瓶柜等等,。所用材質(zhì)分別有人造板、鋼木和全鋼機構(gòu),。
實驗臺臺面的材質(zhì)主要有：大理石,、貼面理化板、實芯理化板,、不銹鋼,、陶瓷和環(huán)氧樹脂等,，其中環(huán)氧樹脂綜合性能優(yōu)，但價格較貴,，目前應(yīng)用多的是實芯理化板,。
實驗室需通過的資質(zhì)
