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實(shí)驗(yàn)室主要風(fēng)險(xiǎn)列舉明細(xì)
01,、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
1、相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起,，相互干擾,，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。
2,、儀器設(shè)備長(zhǎng)期不校準(zhǔn)／檢定,，準(zhǔn)確性無(wú)保障。
3,、儀器設(shè)備不做期間核査,，性能不撐控。
4,、儀器設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)混亂,，容易錯(cuò)用。
5,、儀器設(shè)備無(wú)安全保護(hù)裝備,，對(duì)操作員有安全風(fēng)險(xiǎn)。
6、氣瓶沒(méi)有分類貯存,，無(wú)固定和防漏設(shè)施,，有爆燃隱患。
7,、儀器設(shè)備氣路交叉雜亂,，有火災(zāi)安全隱患。
8,、儀器設(shè)備使用無(wú)記錄,，出現(xiàn)異常無(wú)法追溯。
9,、儀器設(shè)備檔案信息不全,，對(duì)維護(hù)造成困擾。
10,、儀器設(shè)備無(wú)強(qiáng)排風(fēng)裝置,，對(duì)操作人員有傷害。
02,、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
1,、操作間與儀器間無(wú)溫濕度儀，實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚,。
2,、無(wú)＂三廢＂收集處理裝置，對(duì)環(huán)境造成威脅,。
3,、房間墻壁脫落，地面粗糙不,，雜物亂放,，臺(tái)面凌亂，環(huán)境感官不佳,，有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn),。
4、實(shí)驗(yàn)室無(wú)強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備,，無(wú)防火,、防水、防腐和急救設(shè)施,，有人身安全感風(fēng)險(xiǎn),。
5、廢舊和長(zhǎng)期停用設(shè)備未清出檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng),，有誤用風(fēng)險(xiǎn),。
6、檢測(cè)工作時(shí)無(wú)環(huán)境條件記錄，檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn),。
7,、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開(kāi)，一更,、二更和三更不規(guī)范,，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
8,、致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)生物安全裝置,，對(duì)操作人員有病菌感染風(fēng)險(xiǎn)。
9,、相互有影的工作空間沒(méi)有有效隔離,，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。
10,、辦公室,、檢測(cè)室、儀器室混用,，相互交叉污染,，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn),。
03,、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
?1、標(biāo)準(zhǔn)無(wú)受控編號(hào),，標(biāo)準(zhǔn)變更后無(wú)法全部追溯變更,，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。
2,、標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間無(wú)查新,，標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn),。
3,、廢舊標(biāo)準(zhǔn)無(wú)收回或無(wú)加蓋＂作費(fèi)＂章，有誤用可能,。
4,、現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有購(gòu)買正式板本，有文本錯(cuò)誤的可能,。
5,、新標(biāo)準(zhǔn)無(wú)宣貫記錄，無(wú)法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握,。
6,、新標(biāo)準(zhǔn)啟用無(wú)審批程序和記錄，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。
7,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存,，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
8,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)期間核查記錄,，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響,。
9,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)法定證書(shū)，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證,，有結(jié)果失真風(fēng)險(xiǎn),。
10、用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，有測(cè)量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險(xiǎn),。
04、化學(xué)藥品及耗材的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
1,、沒(méi)有合格供應(yīng)商名錄,，耗品質(zhì)量無(wú)保障。
2,、藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度,，藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。
3,、易制藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖,，有易制藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。
4,、試劑藥品無(wú)領(lǐng)用登陸記錄,，試劑藥品管理不到位。
5,、試劑貯存與操作間同室,，對(duì)檢驗(yàn)員健康有害。
6,、試劑瓶標(biāo)識(shí)信息不足,，試劑過(guò)期失效不掌控。
7,、標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時(shí)未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行,，量具熱漲冷縮，標(biāo)準(zhǔn)溶液無(wú)法配準(zhǔn),。
8,、批量采購(gòu)或用量大試劑未再檢驗(yàn)驗(yàn)證,，試劑不合格會(huì)造成巨大損失。
9,、耗材質(zhì)量無(wú)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,，耗材質(zhì)量不合格會(huì)造成巨大損失。
10,、試劑沒(méi)分類貯存,，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；試劑室或試劑柜無(wú)強(qiáng)排設(shè)施,，對(duì)操作員健康有害,。
05、樣品管理的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
?1,、樣品編號(hào)混亂,，無(wú)統(tǒng)一性編號(hào)，易混淆,。
2,、收樣時(shí)無(wú)進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，出現(xiàn)結(jié)果異常無(wú)法追溯,。
3,、樣品沒(méi)有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確,。
4,、樣品無(wú)待檢、在檢,、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí),，有漏檢和重檢的可能,。
5,、樣品和留樣無(wú)分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn),。
6,、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位,。
7,、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險(xiǎn),。
8,、樣品處理室與檢測(cè)室混用，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn),。
9,、樣品貯存無(wú)環(huán)境監(jiān)控記錄,，有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn)。
10,、樣品采集過(guò)程中代表性不強(qiáng),，抽樣記錄不祥，影響檢測(cè)結(jié)果,。
06,、法律意識(shí)的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
?1、個(gè)別實(shí)驗(yàn)室名稱地址,、管理者,、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更未報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的法人授權(quán)書(shū)中缺少法人承擔(dān)法律責(zé)任的內(nèi)容,。
2,、未提供實(shí)驗(yàn)室的法律地位證明文件;實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告章和儀器設(shè)備使用缺少授權(quán)文件。
3,、抽查到部分檢測(cè)報(bào)告在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)銜接空檔期間出具,。
4、部分報(bào)告不在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)核準(zhǔn)的項(xiàng)目,、限制范圍之內(nèi),。
5、缺少檢驗(yàn)場(chǎng)地使用權(quán)的證明文件,。
6,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員等人員同時(shí)在其他單位工作,。
7,、實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生分包，有分包協(xié)議,，但在體系文件中規(guī)定不明確,。
07、誠(chéng)信服務(wù)監(jiān)督的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
1,、個(gè)別實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信服務(wù)制度,、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力,、辦事程序,、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等未向客戶公開(kāi)。
2,、無(wú)客戶意見(jiàn)反饋地點(diǎn)標(biāo)識(shí)及措施,。
3、缺少主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的記錄資料,。
4,、未制定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)回避制度,。
08、檢測(cè)報(bào)告,、原始記錄的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
?1,、部分實(shí)驗(yàn)室報(bào)告信息內(nèi)容未按評(píng)審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求涵蓋應(yīng)有的信息，無(wú)樣品狀態(tài)描述,，缺少所用儀器設(shè)備信息,。
2、檢驗(yàn)依據(jù)不具體不明確,。
3,、檢驗(yàn)報(bào)告的技術(shù)要求欄內(nèi)未填寫(xiě)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)限值，缺少單項(xiàng)判定依據(jù),。
4,、無(wú)結(jié)束標(biāo)識(shí)，無(wú)騎縫章,。
5,、檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的原始記錄等無(wú)編號(hào)。
6,、部分檢驗(yàn)原始記錄沒(méi)有填寫(xiě)試驗(yàn)日期,，無(wú)制樣試驗(yàn)人員簽名，有隨意涂改現(xiàn)象,。
7,、報(bào)告副本存檔不完整，同一編號(hào)的委托書(shū),、抽樣單,、流轉(zhuǎn)卡和原始記錄分別歸檔。
8,、檢測(cè)報(bào)告中樣品編號(hào)與“采樣檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)/采樣記錄”中的樣品編號(hào)不一致,。
9、檢測(cè)報(bào)告由非授權(quán)簽字人批準(zhǔn),。
09,、內(nèi)部審核的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
1、個(gè)別實(shí)驗(yàn)室主要表現(xiàn)在內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)容不具體,，未能按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作沒(méi)有覆蓋管理體系的所有要素和部門(mén),，如管理層等,。
2、內(nèi)審人員未取得內(nèi)審員證,，內(nèi)審檢查表缺乏針對(duì)性,，檢查表中檢查情況描述過(guò)于籠統(tǒng),，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)缺乏原因分析，開(kāi)出的不符合項(xiàng)避重就輕,，實(shí)際工作中存在對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合問(wèn)題未及時(shí)進(jìn)行有效整改,。
3、個(gè)別實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審輸入不充分,，對(duì)工作狀況的分析不到位,，評(píng)審報(bào)告敷衍了事，無(wú)評(píng)審結(jié)論,，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能制定有效的改進(jìn)措施以及改進(jìn)措施結(jié)果未得到驗(yàn)證,。
10、內(nèi)部審核的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)
1,、監(jiān)督工作在個(gè)別實(shí)驗(yàn)室未發(fā)揮應(yīng)有的作用,。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數(shù)量不足,，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測(cè)領(lǐng)域,。
2、體系文件中無(wú)監(jiān)督工作的要求和程序,，未制定監(jiān)督工作計(jì)劃,，不重視日常監(jiān)督，對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未分析原因制定糾正措施,，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗(yàn)證,。
3、一些實(shí)驗(yàn)室未建立和實(shí)施對(duì)在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度,，檢驗(yàn)中仍然使用過(guò)期作廢標(biāo)準(zhǔn),。
4、有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn),，未及時(shí)到資質(zhì)認(rèn)定管理部門(mén)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù),。