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如何從*建造實(shí)驗(yàn)室
【導(dǎo)讀】 一個(gè)現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室的建造需要經(jīng)歷若干階段，每一階段若干個(gè)維度的認(rèn)真籌備,，前后需花費(fèi)數(shù)年時(shí)間才能zui終建成。而定位調(diào)研階段則是重中之重,。
今天以制藥行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室為例,，和大家探討一下現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室建造的啟動(dòng)：定位調(diào)研。
一個(gè)現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室的建造需要經(jīng)歷若干階段,，每一階段若干個(gè)維度的認(rèn)真籌備,，前后需花費(fèi)數(shù)年時(shí)間才能zui終建成。而定位調(diào)研階段則是重中之重,。
一,、功能模塊
建造實(shí)驗(yàn)室的根本目的是為了滿足實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)原輔料的分析驗(yàn)證以及病理研究并產(chǎn)出目標(biāo)試劑。根據(jù)不同的科研項(xiàng)目,，大致會(huì)包含以下數(shù)個(gè)功能業(yè)務(wù)模塊中的幾個(gè)：
1．中心實(shí)驗(yàn)室,。作為制藥實(shí)驗(yàn)室的核心，中心實(shí)驗(yàn)室肩負(fù)著實(shí)驗(yàn)的主要業(yè)務(wù)責(zé)任,。
2．微生物檢查室,。由于不同目的的試劑需要的檢驗(yàn)環(huán)境不同，大致分一般無(wú)菌室（半無(wú)菌室）和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)室兩類,。
3．儀器室,。作為各類儀器的存放以及使用的建筑，大致有天平室,、光譜室,、顯微室、玻璃儀器存放間和普通儀器室等類別,。
4．高溫室,。高溫室是用于制劑干燥或者消毒之所。
5．留樣觀察室,。主要是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的原輔料,、包裝材料以及成品的留樣進(jìn)行貯存驗(yàn)證管理。
6．氣體供應(yīng)室。對(duì)環(huán)境安全與操作安全要求*,。某些特殊的氣體,，比如毒氣室，就需要進(jìn)行安全隔離的建造,，才能滿足安全試驗(yàn)的要求,。
7．除了以上功能性區(qū)域外，一般的制藥實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該具備質(zhì)量管理辦公室以及檔案室等行政辦公區(qū)域,。
在進(jìn)行下一個(gè)部分建筑需求調(diào)研之前,，要對(duì)上述具有特殊環(huán)境要求的功能模塊進(jìn)行特別關(guān)注：
1) 實(shí)驗(yàn)室在確定基本功能模塊之后，對(duì)于建筑環(huán)境的規(guī)劃一定要遵循研發(fā)工藝的流程：
將功能要求相近的實(shí)驗(yàn)室布置在一起,；
將分析與總結(jié),，工程管網(wǎng)較多的實(shí)驗(yàn)室組合；
將隔振需求的實(shí)驗(yàn)室組合在一起,；
將不同毒性的實(shí)驗(yàn)室組合在一起,；
將不同潔凈級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行優(yōu)化組合。
2) 對(duì)于微生物有要求的潔凈室,，盡量考慮安置在空調(diào)機(jī)房附近,，同時(shí)要考慮到進(jìn)入該模塊的緩沖區(qū)的設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)可行的外界觀察窗口。
3) 儀器室在確定具有哪些類別后,，在初步的定位中就需要：
按干濕分開(kāi),、冷熱分開(kāi)、恒溫集中和天平集中等原則進(jìn)行合理組合,。
其中,，天平室建議靠近中心實(shí)驗(yàn)室，從而保證實(shí)驗(yàn)的效率,，而天平室還需要遠(yuǎn)離震源和高溫,，以確保結(jié)果的。
4) 高溫室因?yàn)槠涮厥獾沫h(huán)境條件,，需要遠(yuǎn)離存放試劑的留樣觀察室及冷凍室,。而對(duì)于高溫室的安全應(yīng)該特別注意，房間需要設(shè)置靈敏的感溫感煙報(bào)警器還要確保通風(fēng)的順暢,。
5) 留樣觀察室：
因?yàn)樯婕暗姆N類繁多,，在初始功能明確后,所涉及的樣品種類需分開(kāi)、分區(qū)存放,。
二層以上的樓面需要計(jì)算樓面載荷是否可以滿足需求,。在留樣觀察室的zui初規(guī)劃室還需要考慮通風(fēng)防潮和陰涼貯存等因素。
綜上,，在功能定位的時(shí)候要充分考慮該功能對(duì)工藝流程的影響以及對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的內(nèi)外影響,，從實(shí)際需求出發(fā)。
二,、建筑環(huán)境預(yù)估
當(dāng)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的功能模塊確定之后,，就需要根據(jù)這些構(gòu)成模塊對(duì)建筑環(huán)境進(jìn)行定位調(diào)研。一般會(huì)涉及以下幾個(gè)方面：
1．建筑的物理環(huán)境,。這是實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)建筑的基礎(chǔ),。影響物理環(huán)境選擇的根據(jù)主要是實(shí)驗(yàn)環(huán)境對(duì)溫度、濕度以及載重等指標(biāo)的需求,。有些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的中心實(shí)驗(yàn)室若是有大量的電氣設(shè)備,，那么對(duì)于用電量的供給考慮在一開(kāi)始也需要調(diào)研清楚。
2．實(shí)驗(yàn)室的空間調(diào)研,。一個(gè)中央實(shí)驗(yàn)室采用多大的面積,，包括哪些實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)，將直接影響實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)的效率和安全,。
1) 現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室的單個(gè)模塊跨距一般在4×7.5米-9×9米之間,，而每一個(gè)功能小單元?jiǎng)t是在3-6米×3-6米。
2) 實(shí)驗(yàn)室的樓層高度一般在4.0米到5.0米之間,，其中電氣系統(tǒng)的鋪設(shè)安排如何選擇也需要充分明確：貼墻或者貼頂,。這將影響施工規(guī)劃和建造成本。
3) 為了確保實(shí)驗(yàn)流程的通暢與安全,，不同功能小單元間通過(guò)走廊進(jìn)行區(qū)隔及連通,。走廊的寬度一般在1.8米-3.0米較為適宜，而采用單面走廊還是中間走廊,，都會(huì)影響整個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)K的布局,，因此初始階段也需要調(diào)研明確。
4) 管網(wǎng)的布置除了涉及鋪設(shè)的方式不同外,，還應(yīng)該考慮服務(wù)輻射的面積,。其中分散式豎向管井服務(wù)半徑大，適合大規(guī)模供應(yīng),；而集中式豎向管井服務(wù)半徑小,，適合小規(guī)模供應(yīng)。
3．綜合考慮各業(yè)務(wù)模塊之間的構(gòu)成及位置關(guān)系,。實(shí)驗(yàn)室除了業(yè)務(wù)模塊區(qū)域,，還有研究室以及辦公室。因不同的業(yè)務(wù)需求進(jìn)行信息傳遞與管理運(yùn)營(yíng),，目前可大致分為內(nèi)含型,、臨近型和分離型。
三,、升級(jí)改造能力
因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室除了滿足當(dāng)下的業(yè)務(wù)需求,，還需要考慮適應(yīng)未來(lái)升級(jí)改造的靈活性需求,。所以，在考慮升級(jí)改造方面,，需要注意以下方面：
1．預(yù)計(jì)改造頻率,。是一年多次改造或者多年一次改造。如果工作業(yè)務(wù)變化快,，需要進(jìn)行多次變化,，在家具選擇和小功能單元上就需要以經(jīng)濟(jì)合理，具備靈活性為首要標(biāo)準(zhǔn),；
2．因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的暖通氣路系統(tǒng)用于設(shè)備管網(wǎng)的投資大概占比土建總投資的30%-50%,，因此即便要考慮后續(xù)升級(jí)改造，也需要本著合理,、科學(xué),、經(jīng)濟(jì)的原則在初始階段就完成平面和空間的組成和定位，考慮到后續(xù)的升級(jí)應(yīng)用,，避免浪費(fèi),。
3．一些特殊的實(shí)驗(yàn)室模塊，如對(duì)溫濕度,、潔凈度和各種供應(yīng)和排放管網(wǎng)和安全防護(hù)設(shè)備的前期投入巨大,，應(yīng)該作為一種長(zhǎng)期規(guī)劃進(jìn)行定位，避免調(diào)整,。
四,、行業(yè)或者標(biāo)準(zhǔn)的滿足
制藥實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)用領(lǐng)域還需要滿足各類市場(chǎng)或者行業(yè)組織對(duì)其特定指標(biāo)的要求。分類如下：
1．一般制藥實(shí)驗(yàn)室建造依據(jù)的安全標(biāo)準(zhǔn)有：
a. 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）《設(shè)計(jì)要求指南》,；
b. 美國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全研究院《實(shí)驗(yàn)室安全指南四十項(xiàng)》,；
c. 美國(guó)斯坦福大學(xué)《實(shí)驗(yàn)室安全的健康概念》；
d. 美國(guó)加利福利亞大學(xué)《實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控與安全設(shè)計(jì)指南》,；
e. 歐洲D(zhuǎn)IN標(biāo)準(zhǔn),；
……
2．需要滿足某些特定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有：
a. FDA：國(guó)美食品與藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證；
b. GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,；
……
五,、其他功能定位
隨著信息科技的發(fā)展，計(jì)算機(jī)硬件與軟件系統(tǒng)在一定程度上已經(jīng)可以滿足*實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)需求,。
無(wú)論是簡(jiǎn)單的無(wú)紙化業(yè)務(wù)管理需求,，還是快速報(bào)告生成以及實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度管理，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS（Laboratory Information Management System）已經(jīng)滿足實(shí)驗(yàn)室信息化管理的需求,。
一套完整而的LIMS可以將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程,、環(huán)境、人員,、儀器設(shè)備,、標(biāo)物標(biāo)液,、生物試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法,、索引資料,、過(guò)程記錄、研究管理,、項(xiàng)目管理、供應(yīng)商及客戶管理等相關(guān)的因素進(jìn)行統(tǒng)籌管理,，無(wú)論是在標(biāo)準(zhǔn)性,、有效性還是安全性上，都會(huì)提升實(shí)驗(yàn)室的整體功能,。
綜合以上內(nèi)容,，鷹博士從功能模塊、建筑環(huán)境,、升級(jí)改造,、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、其他功能這五個(gè)維度對(duì)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室在前期定位時(shí)應(yīng)該注意的事項(xiàng)做了概要分析,。
當(dāng)然,，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的初始定位并非一成不變的。也許在執(zhí)行的過(guò)程中行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、科學(xué)設(shè)備與技術(shù)還有企業(yè)的核心需求都會(huì)有實(shí)際的變化,。但是，無(wú)論怎么變化,，一個(gè)實(shí)驗(yàn)的核心功能模塊是不會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移的,。所以，完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室的調(diào)研定位,，也就是具備了一個(gè)執(zhí)行的綱要指導(dǎo),，將對(duì)后續(xù)的一系列實(shí)驗(yàn)室建造工作產(chǎn)生正確的指導(dǎo)。