醫(yī)用恒溫暖箱廠家簡(jiǎn)介：

醫(yī)用恒溫暖箱廠家----北京福意聯(lián)是研制,、各類恒溫箱，冷藏柜,，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備，車載冷鏈運(yùn)輸設(shè)備業(yè)性制造公司,。產(chǎn)品質(zhì)量列國(guó)內(nèi)優(yōu)良水平,，深受科研、醫(yī)療,、高等院校及廠礦企業(yè)等的贊譽(yù),。產(chǎn)品得到清華大學(xué)、北京大學(xué),、農(nóng)業(yè)大學(xué),、上海交通大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等院校的青睞,。

醫(yī)用恒溫暖箱：

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醫(yī)用恒溫暖箱參數(shù)：
產(chǎn)品型號(hào) 輸入電壓 功率 商品重量 外形尺寸    商品容量 溫度范圍
FYL-YS-150L AC220V 100W 47KG 595*570*865mm 150L 2-48℃
FYL-YS-230L AC220V 160W 68KG 595*590*1215mm 230L 2-48℃
FYL-YS-280L AC220V 160W 73KG 595*570*1445mm 280L 2-48℃
FYL-YS-310L AC220V 160W 78KG 515*530*1185mm 310L 2-48℃
FYL-YS-430L AC220V 160W 105KG 595*680*1805mm 430L 2-48℃
FYL-YS-151L AC220V 100W 64KG 595*565*860mm 150L 0-100℃
FYL-YS-281L AC220V 160W 99KG 595*565*1440mm 280L 0-100℃
FYL-YS-431L AC220V 160W 129KG 595*675*1795mm 430L 0-100℃

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醫(yī)用恒溫暖箱：與用途：
醫(yī)用恒溫暖箱主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存,，福意聯(lián)醫(yī)用恒溫暖箱加溫液體37度，有效減少低體溫癥的發(fā)生,，提升手術(shù)護(hù)理質(zhì)量,。醫(yī)用恒溫暖箱適可加溫液體、生理鹽水,、沖洗液,、甘露醇,、造影劑、透析液等,。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機(jī)質(zhì)保一年,，壓縮機(jī)質(zhì)保三年，終身維護(hù)?。┢髽I(yè)經(jīng)過(guò)了十多年的推廣,，值得驕傲的是我們?cè)卺t(yī)療、農(nóng)業(yè),、,、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)和建立了強(qiáng)大的客戶端。

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醫(yī)用恒溫暖箱產(chǎn)品特點(diǎn)：

1.優(yōu)良的溫控系統(tǒng)
2.采用原裝高精度電腦溫控系統(tǒng),，優(yōu)良保持箱體內(nèi)部溫度2~48℃優(yōu)良穩(wěn)定,；高亮度數(shù)碼  顯示，在2℃～48℃范圍內(nèi)可微調(diào)溫度設(shè)定值,，溫度顯示精度1℃,、分辨率1℃，調(diào)整增量1℃,。
3.智能控制風(fēng)扇強(qiáng)制冷氣循環(huán)系統(tǒng),，確保箱體內(nèi)部溫度均勻性；
4.安全的控制系統(tǒng)
5.鍵盤(pán)鎖定,、密碼保護(hù)功能,，防止隨意調(diào)整運(yùn)行參數(shù)；
6.報(bào)警溫度范圍自由設(shè)定,；系統(tǒng)故障報(bào)警（高溫報(bào)警,、低溫報(bào)警、傳感器故障報(bào)警,、斷電報(bào)警）,；
7.開(kāi)機(jī)自檢延時(shí)啟動(dòng)，停機(jī)間隔保護(hù)功能,，確保運(yùn)行可靠,；
8.特殊設(shè)計(jì)的傳感器故障、數(shù)字紊亂兩種安全自動(dòng)運(yùn)行程序,。
9.運(yùn)行參數(shù)顯示功能,，實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保設(shè)備安全穩(wěn)定性,。
10.配備遠(yuǎn)程報(bào)警接口,；
11.*的溫控系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)將操作者菜單與管理者菜單區(qū)分，確保管理運(yùn)行參數(shù)的責(zé)任性與物品儲(chǔ)存的可靠性,。
12.無(wú)氟制冷系統(tǒng),，制造產(chǎn)品,，營(yíng)造。
13.人性化設(shè)計(jì)
14.鋼絲浸塑可調(diào)節(jié)擱架,，便于存取操作,，易于清洗。
15.大屏幕數(shù)字顯示便于觀察,。
16.安全門(mén)鎖設(shè)計(jì)，防止任意開(kāi)啟,。
17.寬電壓帶,，適合187－242V電壓使用。
18.箱體采用結(jié)構(gòu)鋼板,，經(jīng)選進(jìn)防腐磷化噴涂工藝,，表面色澤柔和。
19.三層透明保溫玻璃門(mén),，內(nèi)充隋性氣體,。
20.箱體照明燈使箱體內(nèi)部一目了然。

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法、注冊(cè)管理辦法,、新藥審批辦法,、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正,、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律,，具有、比法律更具體,、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù)、對(duì)照,、隨機(jī),、均衡”的原則制定。實(shí)例見(jiàn)附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二,、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn)。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究,、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，將新療法開(kāi)始用于人類的試驗(yàn),。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià),，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對(duì)象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象。方法為開(kāi)放,、基線對(duì)照,、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對(duì)新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),，以平行對(duì)照為主。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑,。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo),，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時(shí)，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的。對(duì)不良事件,、不良反應(yīng)的觀測(cè),、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè),、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性,。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例,，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,?？筛鶕?jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群,，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng)，在更廣泛,、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),。可采用多形式的臨床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組,，但應(yīng)在多家進(jìn)行，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng),，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效。此外,，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性；藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互,；評(píng)價(jià)藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì),、終點(diǎn),、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn),；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說(shuō)明/確定療效；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè),；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對(duì)照研究以確證療效,；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗(yàn),。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí),；確定較少見(jiàn)的不良反應(yīng),；改進(jìn)劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點(diǎn)的研究；大規(guī)模試驗(yàn),；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書(shū))，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法,，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序；
    3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑),，療效指標(biāo)的選?。?br />    4. 隨訪計(jì)劃,，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、填寫(xiě),、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì),、維護(hù)和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計(jì)劃,，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個(gè)實(shí)施過(guò)程中有資料的歸檔,、責(zé)任人的簽名等。