內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱廠家簡介：

內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱廠家----北京福意電器有限公司擁有一支高素質(zhì)業(yè)的設(shè)計(jì),、加工,、產(chǎn)品銷售、技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍,。弘揚(yáng)“以德敬人,，以誠立人”的公司理念。以“團(tuán)結(jié),、,、優(yōu)良、品質(zhì)”為公司發(fā)展目標(biāo),。綜合業(yè)內(nèi)大批家,，掌握多項(xiàng)核心技術(shù)，憑借公司雄厚的技術(shù)力量,，優(yōu)良的工藝,，完備的檢測(cè)手段，建立和實(shí)施了符合ISO9001要求的質(zhì)量,。對(duì)每一個(gè)零部件,，每一道工序嚴(yán)格貫徹質(zhì)量管理，不斷追求產(chǎn)品,，提高產(chǎn)品質(zhì)量,。公司在自動(dòng)化控制、非標(biāo)機(jī)械設(shè)計(jì),，材料老化領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),。

內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱：

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內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱參數(shù)：

普通系列：
型號(hào)：FYL-YS-150L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×865mm
型號(hào)：FYL-YS-230L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×590×1215mm
型號(hào)：FYL-YS-280L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×1445mm
型號(hào)：FYL-YS-310L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×695×1315mm
型號(hào)：FYL-YS-430L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×680×1805mm

高配款系列：
型號(hào)：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號(hào)：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號(hào)：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm

大型款系列：
型號(hào):FYL-YS-828L     溫度:2～48℃       外型尺寸:1265×680×1830mm
型號(hào):FYL-YS-1028L    溫度:2～48℃       外型尺寸:1265×680×2150mm
 

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內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱：與用途：
內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存，福意聯(lián)內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱加溫液體37度,，有效減少低體溫癥的發(fā)生,，提升手術(shù)護(hù)理質(zhì)量。內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱適可加溫液體,、生理鹽水,、沖洗液、甘露醇,、造影劑,、透析液等,。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機(jī)質(zhì)保一年，壓縮機(jī)質(zhì)保三年,，終身維護(hù)?。┢髽I(yè)經(jīng)過了十多年的推廣，值得驕傲的是我們?cè)卺t(yī)療,、農(nóng)業(yè),、、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)和建立了強(qiáng)大的客戶端,。

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內(nèi)嵌式手術(shù)室保溫箱產(chǎn)品特點(diǎn)：

1.透明玻璃門,適用范圍廣,。

2、采用無弗制冷技術(shù),、*壓縮機(jī),，質(zhì)量保證

3、嵌入式設(shè)計(jì),可并排放在臺(tái)階下面或并排放在臺(tái)面上,，節(jié)省空間

4,、體積小，方便搬動(dòng)

5,、溫度可調(diào)控,，可在2~48度調(diào)節(jié)

6、大手把,，可放便的開門

7,、屏幕加鎖設(shè)計(jì)，安全

8,、下部有底腳,，可方便的調(diào)平箱體

9、內(nèi)部采用LED直流燈,，光線柔和，安全,，省電

10,、內(nèi)部采用直流風(fēng)機(jī)，箱內(nèi)溫度均勻,，波動(dòng)小,，噪聲低(40dB(A)，省電(0.4kWh/24h)

11,、可調(diào)擱架,，方便存放不同類的物品

12、覆塑鋼板,，耐腐蝕易清理,。

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如管理法,、注冊(cè)管理辦法,、新藥審批辦法、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等,。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律，具有,、比法律更具體,、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù),、對(duì)照,、隨機(jī)、均衡”的原則制定,。實(shí)例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二,、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn),。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究,、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上,，將新療法開始用于人類的試驗(yàn)。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià),，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué),，以提供初步的給藥方案。受試對(duì)象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象,。方法為開放、基線對(duì)照、隨機(jī)和盲法,。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià),，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，以平行對(duì)照為主,。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷、療效的性,、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo)，包括診斷指標(biāo),、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo)。選擇指標(biāo)時(shí),，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性、靈敏度,、特異性,、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的,。對(duì)不良事件、不良反應(yīng)的觀測(cè),、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè)、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗(yàn)結(jié)束后,，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,。可根據(jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群,，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過程中加強(qiáng),，在更廣泛,、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥,、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng),，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效,。此外,，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性,；藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互；評(píng)價(jià)藥物活性,。單劑量,、多劑量的耐受性研究；單劑量,、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì)、終點(diǎn),、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施,，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn)；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè)；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對(duì)照研究以確證療效,；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗(yàn)。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí),；確定較少見的不良反應(yīng)；改進(jìn)劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究；其他治療終點(diǎn)的研究,；大規(guī)模試驗(yàn),；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序,；
    3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選??；
    4. 隨訪計(jì)劃，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì),、填寫、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì),、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計(jì)劃,，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個(gè)實(shí)施過程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等,。