FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱廠家簡介：

FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱廠家----

FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱：

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FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱參數(shù)：
產(chǎn)品型號 輸入電壓 功率 商品重量 外形尺寸    商品容量 溫度范圍
FYL-YS-150L AC220V 100W 47KG 595*570*865mm 150L 2-48℃
FYL-YS-230L AC220V 160W 68KG 595*590*1215mm 230L 2-48℃
FYL-YS-280L AC220V 160W 73KG 595*570*1445mm 280L 2-48℃
FYL-YS-310L AC220V 160W 78KG 515*530*1185mm 310L 2-48℃
FYL-YS-430L AC220V 160W 105KG 595*680*1805mm 430L 2-48℃
FYL-YS-151L AC220V 100W 64KG 595*565*860mm 150L 0-100℃
FYL-YS-281L AC220V 160W 99KG 595*565*1440mm 280L 0-100℃
FYL-YS-431L AC220V 160W 129KG 595*675*1795mm 430L 0-100℃

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FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱：與用途：
FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存,，福意聯(lián)FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱加溫液體37度，有效減少低體溫癥的發(fā)生,，提升手術(shù)護理質(zhì)量,。FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱適可加溫液體、生理鹽水,、沖洗液,、甘露醇,、造影劑,、透析液等,。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機質(zhì)保一年,，壓縮機質(zhì)保三年,，終身維護?。┢髽I(yè)經(jīng)過了十多年的推廣,，值得驕傲的是我們在醫(yī)療,、農(nóng)業(yè)、,、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗和建立了強大的客戶端,。

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FYL-YS-150L醫(yī)用加溫箱產(chǎn)品特點：

主體分為四部分：電氣控制系統(tǒng)，制冷系統(tǒng),、制熱系統(tǒng),、顯示系統(tǒng)。

箱體內(nèi)部采用高密度聚氨酯整體發(fā)泡,，具有重量輕,、保溫性能好等特點。

自動化霜功能,，適合高溫高濕地區(qū),，外門防凝露技術(shù)的應(yīng)用，85%濕度無凝露

電腦溫度控制器,，數(shù)碼顯示,、控溫精度高，具有高低溫報警,、溫感器故障報警和安全鎖功能,，防止出現(xiàn)意外。

優(yōu)良溫感探頭,，自動顯示箱體內(nèi)部溫度,，便于隨時觀察箱體內(nèi)溫度變化。

制冷系統(tǒng)與制熱系統(tǒng)匹配合理,，采用強制空氣循環(huán),，確保箱體恒溫。降溫或制熱速度快,，設(shè)定的溫度在短時間里,，即可達到設(shè)置溫度要求,。

使用三層高強度中空玻璃,，中間層為真空處理，保溫效果好,，透明度高,，便于隨時觀察箱體內(nèi)部存放的物品。

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我公司的產(chǎn)品從設(shè)計,、,、檢測到產(chǎn)品包裝，運輸及服務(wù)各環(huán)節(jié),，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照,、行標(biāo)和企標(biāo)要求進行出廠檢驗,，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)家來公司監(jiān)督,、指導(dǎo)工作,，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 

1. 原料  為確保原材料質(zhì)量,，我公司均在嚴(yán)格的合格供方,。進廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到*,。各主要材料優(yōu)先重點和定點企業(yè)產(chǎn)品,，實行層層把關(guān)檢測審核制度。 

2.   為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，對各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進行控制,，工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人,，并及時采取糾正和預(yù)防措施,，使進入下一道產(chǎn)品合格率達*。目前,，我公司已引進優(yōu)良設(shè)備和工藝,，為確保的產(chǎn)品打下了堅實基礎(chǔ)。 

3. 檢驗  公司對產(chǎn)品的檢驗進行嚴(yán)格控制,，確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠,。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員，對產(chǎn)品過程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款,，設(shè)計圖紙和有關(guān)及質(zhì)量規(guī)格進行質(zhì)量檢驗,，檢驗合格后出具相應(yīng)的檢驗報告及有關(guān)記錄。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢,、互檢,、檢），以防止不合格,。采取有效的糾正和預(yù)防措施,，優(yōu)良實際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生,。 

5. 包裝與運輸  對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運,、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制，以防產(chǎn)品損壞,，在產(chǎn)品優(yōu)良終驗收合格后根據(jù)簽合同的運輸方式及有關(guān)要求,，對產(chǎn)品進行包裝和防護，確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/span>

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細具體,、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù),、對照、隨機,、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放,、基線對照、隨機和盲法,。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進行初步評價，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機雙盲對照試驗,，以平行對照為主。通常應(yīng)該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測指標(biāo),，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件,、不良反應(yīng)的觀測、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結(jié)束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關(guān)人員對藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求,?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強,，在更廣泛、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組,，但應(yīng)在多家進行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效,。此外，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性,；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點,、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認(rèn)識,；確定較少見的不良反應(yīng),；改進劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標(biāo)的選取,；
    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設(shè)計,、填寫,、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃,，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責(zé)任人的簽名等,。