醫(yī)用恒溫暖箱廠家簡(jiǎn)介：

醫(yī)用恒溫暖箱廠家----北京福意聯(lián)是一家注于恒溫設(shè)備的設(shè)計(jì),、開(kāi)發(fā)、,、銷售和服務(wù),，并提供業(yè)解決方案的，主要有恒溫箱,，冷藏柜,，低溫冰箱，寬溫設(shè)備,，車載冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品,。產(chǎn)品和系統(tǒng)中的檢測(cè)傳感器處理芯片等核心零部件均來(lái)自日本、,、英國(guó),、中國(guó)臺(tái)灣等*企業(yè)。公司現(xiàn)有員工200多人,，其中具有業(yè)技術(shù)職稱人員56人,，本科以上學(xué)歷人員90人，技術(shù)力量雄厚,，管理方法,。公司以質(zhì)量為基礎(chǔ)，用服務(wù)做保證,，向管理要效益,，

醫(yī)用恒溫暖箱：

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醫(yī)用恒溫暖箱參數(shù)：

*(2-48度系列)普通系列
型號(hào):FYL-YS-150L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型號(hào):FYL-YS-230L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型號(hào):FYL-YS-280L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型號(hào):FYL-YS-310L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型號(hào):FYL-YS-430L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
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*(0-100度系列)高配系列
型號(hào)：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號(hào)：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號(hào)：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
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*(2-48度系列)大型系列
型號(hào):FYL-YS-828L    溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型號(hào):FYL-YS-1028L   溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×2150mm
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醫(yī)用恒溫暖箱：與用途：
醫(yī)用恒溫暖箱主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存，福意聯(lián)醫(yī)用恒溫暖箱加溫液體37度,，有效減少低體溫癥的發(fā)生,，提升手術(shù)護(hù)理質(zhì)量。醫(yī)用恒溫暖箱適可加溫液體,、生理鹽水,、沖洗液、甘露醇,、造影劑,、透析液等。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機(jī)質(zhì)保一年,，壓縮機(jī)質(zhì)保三年,，終身維護(hù)！）企業(yè)經(jīng)過(guò)了十多年的推廣,，值得驕傲的是我們?cè)卺t(yī)療,、農(nóng)業(yè)、,、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)和建立了強(qiáng)大的客戶端,。

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醫(yī)用恒溫暖箱產(chǎn)品特點(diǎn)：

◆技術(shù)高精度恒溫控制裝置與后加熱系統(tǒng),，優(yōu)良波動(dòng)度達(dá)到±0.5℃
◆環(huán)境友好的隔熱材料及保溫設(shè)計(jì)，確保儀器表面無(wú)燙傷危險(xiǎn),。
◆采用低噪音熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機(jī)和特別設(shè)計(jì)的風(fēng)道式通風(fēng)循環(huán)方式,，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻，溫場(chǎng)均勻度高,。
◆任意設(shè)定的優(yōu)良高,、優(yōu)良低溫度限制，開(kāi)門保護(hù)和報(bào)警以及停電恢復(fù)功能,，確保儀器,、試驗(yàn)安全和試驗(yàn)工作的連續(xù)性。
◆拉絲拋光不銹鋼內(nèi)膽和圓弧形拼角,，永無(wú)銹蝕之虞,。活動(dòng)式不銹鋼層架更可以隨意調(diào)整存放空間

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服務(wù)承諾：
我本著“高質(zhì)量,，優(yōu)服務(wù),，求發(fā)展”的精神，以“產(chǎn)品,、合理價(jià)格,、貼心服務(wù)”的理念和負(fù)責(zé)、公開(kāi)的原則,。 

1,、產(chǎn)品配發(fā)檢驗(yàn)合格和使用說(shuō)明書(shū)，以確保用戶能正確使用我公司產(chǎn)品,。 
2,、我公司保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)和檢驗(yàn)，不合格的產(chǎn)品決不出廠,。
保證嚴(yán)格履行,、產(chǎn)品三包，嚴(yán)格執(zhí)行工業(yè)產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)規(guī)定,，對(duì)出廠產(chǎn)品自發(fā)貨日起的產(chǎn)品安裝12個(gè)月以內(nèi)（以先到者為限）,，若買方能夠證實(shí)產(chǎn)品是符合本公司建議的方法正確安裝與使用；能夠證實(shí)產(chǎn)品本身確有設(shè)計(jì),、材料或加工缺陷,，并向本公司提出書(shū)面申請(qǐng)，本公司將負(fù)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品免費(fèi) 召回,，更換或按訂貨價(jià)全額退款,。

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊(cè)管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等,。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體,、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的,。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù),、對(duì)照、隨機(jī),、均衡”的原則制定,。實(shí)例見(jiàn)附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬,、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二,、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn)。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究,、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，將新療法開(kāi)始用于人類的試驗(yàn),。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià),，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對(duì)象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象。方法為開(kāi)放,、基線對(duì)照,、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對(duì)新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià),，確定給藥劑量。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),，以平行對(duì)照為主,。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較，也可以使用安慰劑,。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷,、療效的性,、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo),，包括診斷指標(biāo),、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時(shí),，應(yīng)注意其客觀性、可靠性,、靈敏度,、特異性、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的。對(duì)不良事件,、不良反應(yīng)的觀測(cè),、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè),、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例,，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。可根據(jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群,，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng),，在更廣泛,、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組,，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥,、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效,。此外，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性,；藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述；藥物代謝和藥物相互,；評(píng)價(jià)藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì),、終點(diǎn),、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn),；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說(shuō)明/確定療效；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè),；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對(duì)照研究以確證療效；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗(yàn),。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí)；確定較少見(jiàn)的不良反應(yīng),；改進(jìn)劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點(diǎn)的研究；大規(guī)模試驗(yàn),；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書(shū)),，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序,；
    3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選??；
    4. 隨訪計(jì)劃，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì),、填寫(xiě)、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì),、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計(jì)劃,，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個(gè)實(shí)施過(guò)程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等,。