手術(shù)室醫(yī)用預熱箱廠家簡介：

手術(shù)室醫(yī)用預熱箱廠家----北京福意聯(lián)的用戶已遍及優(yōu)良各地,，主要包括各大藥廠、科研院,、及等,。公司秉承與服務的理念，高度重視新產(chǎn)品的,，我們視產(chǎn)品質(zhì)量為生命,，奉客戶為上帝，竭誠為客戶提供滿意的產(chǎn)品和完善的服務,，以此來回報廣大新老客戶對我們的關(guān)注與優(yōu)良,！

手術(shù)室醫(yī)用預熱箱：

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手術(shù)室醫(yī)用預熱箱參數(shù)：

普通系列：
型號：FYL-YS-150L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×865mm
型號：FYL-YS-230L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×590×1215mm
型號：FYL-YS-280L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×1445mm
型號：FYL-YS-310L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×695×1315mm
型號：FYL-YS-430L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×680×1805mm

高配款系列：
型號：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm

大型款系列：
型號:FYL-YS-828L     溫度:2～48℃       外型尺寸:1265×680×1830mm
型號:FYL-YS-1028L    溫度:2～48℃       外型尺寸:1265×680×2150mm
 

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手術(shù)室醫(yī)用預熱箱：與用途：
手術(shù)室醫(yī)用預熱箱主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存，福意聯(lián)手術(shù)室醫(yī)用預熱箱加溫液體37度,，有效減少低體溫癥的發(fā)生,，提升手術(shù)護理質(zhì)量。手術(shù)室醫(yī)用預熱箱適可加溫液體,、生理鹽水,、沖洗液,、甘露醇、造影劑,、透析液等,。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機質(zhì)保一年，壓縮機質(zhì)保三年,，終身維護?。┢髽I(yè)經(jīng)過了十多年的推廣，值得驕傲的是我們在醫(yī)療,、農(nóng)業(yè),、、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗和建立了強大的客戶端,。

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手術(shù)室醫(yī)用預熱箱產(chǎn)品特點：

1,、高精度——高性能微電腦控溫技術(shù)，控溫精度達 ±0.5℃,。
2,、高可靠性——優(yōu)良壓縮機，高性能循環(huán)風機,，充分保證整機性能,。
3、高安全性——多重安全裝置,，超溫聲光報警,，遠程報警。
4,、寬使用范圍——使用環(huán)境溫度0~40℃,，控溫溫度0~50℃。
5,、產(chǎn)品——安全工質(zhì),，產(chǎn)品材料全部為材質(zhì)。
6,、業(yè)人本設(shè)計——業(yè)服務精神,，人本設(shè)計，操作方便,。
7,、環(huán)境模擬程控——三階段程序控溫，可模擬環(huán)境溫度變化,。

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服務承諾：
1,、我公司在本次報價文件中的有設(shè)備產(chǎn)品均為*設(shè)備。
2,、自設(shè)備驗收合格之日起按承諾對本項目的設(shè)備提供保修服務,；
3,、服務響應時間為24小時；市區(qū)用戶6小時內(nèi)到達故障現(xiàn)場,，市外省內(nèi)用戶12小時內(nèi)到達故障現(xiàn)場,；
4、將不定期上門巡檢或訪問用戶,，了解系統(tǒng)及設(shè)備的運行情況,，現(xiàn)場解決用戶的問題；
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法、注冊管理辦法,、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則,，即公正,、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律,，具有、比法律更具體,、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復,、對照,、隨機、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點,。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上,，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學,，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放,、基線對照、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量,。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主,。通常應該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷、療效的性,、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標,、療效指標,、安全性指標。選擇指標時,，應注意其客觀性,、可靠性、靈敏度,、特異性,、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件、不良反應的觀測,、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定,。應有嚴格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗結(jié)束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關(guān)人員對藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求,?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強，在更廣泛,、更*的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應,。可采用多形式的臨床應用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組,，但應在多家進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應注意考察不良反應,、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效。此外,，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性,；藥物動力學/藥效學的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性,。單劑量,、多劑量的耐受性研究；單劑量,、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究,；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施,，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應關(guān)系,。良好的對照研究以確證療效,；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關(guān)系的認識,；確定較少見的不良反應；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選??；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計,、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責,；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃,，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責任人的簽名等。