手術(shù)液體暖箱廠家簡介：

手術(shù)液體暖箱廠家----北京福意聯(lián)公司企業(yè)系1999年2月10日經(jīng)審核成立的優(yōu)良性有限公司,，公司總部設(shè)于北京,。福意聯(lián)一直重視公司治理結(jié)構(gòu)的不斷完善。2012年7月，優(yōu)良完成質(zhì)量管理,、環(huán)境管理,，建立了*化的公司治理結(jié)構(gòu)。

手術(shù)液體暖箱：

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手術(shù)液體暖箱參數(shù)：

*(2-48度系列)普通系列
型號:FYL-YS-150L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型號:FYL-YS-230L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型號:FYL-YS-280L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型號:FYL-YS-310L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型號:FYL-YS-430L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
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*(0-100度系列)高配系列
型號：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
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*(2-48度系列)大型系列
型號:FYL-YS-828L    溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型號:FYL-YS-1028L   溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×2150mm
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手術(shù)液體暖箱：與用途：
手術(shù)液體暖箱主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存,，福意聯(lián)手術(shù)液體暖箱加溫液體37度,，有效減少低體溫癥的發(fā)生，提升手術(shù)護理質(zhì)量,。手術(shù)液體暖箱適可加溫液體,、生理鹽水、沖洗液,、甘露醇,、造影劑、透析液等,。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機質(zhì)保一年,，壓縮機質(zhì)保三年，終身維護?。┢髽I(yè)經(jīng)過了十多年的推廣,，值得驕傲的是我們在醫(yī)療、農(nóng)業(yè),、,、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗和建立了強大的客戶端。

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手術(shù)液體暖箱產(chǎn)品特點：

1,、※溫差范圍：±1℃
2,、※制冷原理：無氟壓縮機制冷，具有熱補償功能,。
3,、※加熱原理：PTC陶瓷加熱技術(shù)。翅片式風(fēng)冷循環(huán)技術(shù),，讓箱體內(nèi)部溫度更加均勻,。
4、※嵌入式恒溫箱,，翅片式風(fēng)冷技術(shù)，前散熱式,，可將產(chǎn)品直接嵌入在壁櫥或墻壁中,，不占多余空間。PTC陶瓷加熱技術(shù),。翅片式風(fēng)冷循環(huán)技術(shù),，讓箱體內(nèi)部溫度更加均勻。無氟壓縮機制冷，具有熱補償功能,。
5,、※門鎖設(shè)計：安全門鎖設(shè)計，溫度恒溫鎖定功能,，確保存放物品安全,。
6、※外箱材料：采用冷軋鋼板
7,、※內(nèi)膽材料：采用ABS工程塑料
8,、※保溫層：采用高密度無氟聚氨脂發(fā)泡層。
9,、※五種故障報警：高溫報警,、低溫報警、斷電報警,、傳感器故障報警,、開門報警.
10、※實行三包政策,，整機免費一年,，壓縮機質(zhì)保三年，終身維護,，優(yōu)良服務(wù),，我們將竭誠為您服務(wù)！
 

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服務(wù)承諾：
1. 服務(wù)工程師將向您提供7×24小時的無假日服務(wù)
2. 設(shè)備安裝承諾：有設(shè)備將于合同約定的時間內(nèi)到貨,，工程師將根據(jù)合同及客戶約定的時間進行安裝,、操作培訓(xùn)及維護保養(yǎng)說明。
3.  設(shè)備保修承諾：設(shè)備到貨一個月內(nèi)請驗貨安裝并正式啟用,，將同時開始計算保修期,，免費保修期為一年，壓縮機三年,，PTC加熱模塊三年,。若因客戶原因延遲安裝，到貨后一個月將開始計算保修期,，在保修期內(nèi)每年提供一次免費維護服務(wù),，設(shè)備發(fā)生故障，請客戶立刻報修,，工程師在接到報修二十四小時內(nèi)響應(yīng),。
4. 保外承諾：設(shè)備保修期滿后，我們向客戶提供設(shè)備使用期內(nèi)的終身服務(wù),，客戶只需支付配件費用和相關(guān)人工費,、交通費,、安裝材料費。對更換的配件提供12個月保修,，福意聯(lián)對有服務(wù)采用保修,。
5. 技術(shù)優(yōu)良服務(wù)：北京福意聯(lián)設(shè)有門的應(yīng)用技術(shù)工程師，向客戶提供實驗室及生物技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用技術(shù)優(yōu)良服務(wù),，對于與北京福意聯(lián)的產(chǎn)品相關(guān)的應(yīng)用技術(shù)問題,，應(yīng)用工程師將于24小時內(nèi)回復(fù)，與用戶協(xié)商確定解決方案,。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如管理法,、注冊管理辦法,、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律，具有,、比法律更具體,、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù),、對照,、隨機、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點,。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué),，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放、基線對照,、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗,，以平行對照為主,。通常應(yīng)該與療法進行比較，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷,、療效的性,、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當?shù)挠^測指標,，包括診斷指標,、療效指標、安全性指標,。選擇指標時,，應(yīng)注意其客觀性、可靠性,、靈敏度,、特異性、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件,、不良反應(yīng)的觀測,、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗結(jié)束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關(guān)人員對藥物的安全性,、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗,，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求,。可根據(jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強,，在更廣泛,、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組，但應(yīng)在多家進行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副，并評估遠期療效,。此外,，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性,；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性,。單劑量,、多劑量的耐受性研究；單劑量,、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施,，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認識；確定較少見的不良反應(yīng),；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究,；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標的選?。?br />    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計、填寫,、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、維護和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計劃,，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等,。