腹腔沖洗液保溫柜廠家簡介：

腹腔沖洗液保溫柜廠家----北京福意聯(lián)業(yè)恒溫箱，冷藏柜,，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備，車載冷鏈運(yùn)輸設(shè)備等實驗室設(shè)備,，是集設(shè)計,、制造、產(chǎn)品開發(fā)、研制,、銷售與服務(wù)為一體的現(xiàn)代企業(yè),。并廣泛應(yīng)用于生物制藥，,，環(huán)境保護(hù),，農(nóng)業(yè)科研等領(lǐng)域。

腹腔沖洗液保溫柜：

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腹腔沖洗液保溫柜參數(shù)：
產(chǎn)品型號 輸入電壓 功率 商品重量 外形尺寸    商品容量 溫度范圍
FYL-YS-150L AC220V 100W 47KG 595*570*865mm 150L 2-48℃
FYL-YS-230L AC220V 160W 68KG 595*590*1215mm 230L 2-48℃
FYL-YS-280L AC220V 160W 73KG 595*570*1445mm 280L 2-48℃
FYL-YS-310L AC220V 160W 78KG 515*530*1185mm 310L 2-48℃
FYL-YS-430L AC220V 160W 105KG 595*680*1805mm 430L 2-48℃
FYL-YS-151L AC220V 100W 64KG 595*565*860mm 150L 0-100℃
FYL-YS-281L AC220V 160W 99KG 595*565*1440mm 280L 0-100℃
FYL-YS-431L AC220V 160W 129KG 595*675*1795mm 430L 0-100℃

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腹腔沖洗液保溫柜：與用途：
腹腔沖洗液保溫柜主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存,，福意聯(lián)腹腔沖洗液保溫柜加溫液體37度,，有效減少低體溫癥的發(fā)生，提升手術(shù)護(hù)理質(zhì)量,。腹腔沖洗液保溫柜適可加溫液體,、生理鹽水,、沖洗液,、甘露醇,、造影劑,、透析液等,。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機(jī)質(zhì)保一年,，壓縮機(jī)質(zhì)保三年,，終身維護(hù)?。┢髽I(yè)經(jīng)過了十多年的推廣,，值得驕傲的是我們在醫(yī)療,、農(nóng)業(yè)、,、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗和建立了強(qiáng)大的客戶端,。

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腹腔沖洗液保溫柜產(chǎn)品特點(diǎn)：

1.采用原裝高精度電腦溫控系統(tǒng)，優(yōu)良保持箱體內(nèi)部溫度2~48℃優(yōu)良穩(wěn)定,；高亮度數(shù)碼  顯示,，在2℃～48℃范圍內(nèi)可微調(diào)溫度設(shè)定值，
2.智能控制風(fēng)扇強(qiáng)制冷氣循環(huán)系統(tǒng),，確保箱體內(nèi)部溫度均勻性,；
3.鍵盤鎖定保護(hù)功能，防止隨意調(diào)整運(yùn)行參數(shù),；
4.報警溫度范圍自由設(shè)定,；系統(tǒng)故障報警（高溫報警、低溫報警,、傳感器故障報警,、斷電報警）；
5.無氟制冷系統(tǒng),，制造產(chǎn)品,，營造。
6.鋼絲浸塑可調(diào)節(jié)擱架,，便于存取操作,，易于清洗。
7.大屏幕數(shù)字顯示便于觀察,。
8.安全門鎖設(shè)計,，防止任意開啟。
9.寬電壓帶,，適合187－242V電壓使用,。
10.箱體采用結(jié)構(gòu)鋼板，經(jīng)選進(jìn)防腐磷化噴涂工藝,，表面色澤柔和,。
11.三層透明保溫玻璃門，內(nèi)充隋性氣體,。
12.箱體照明燈使箱體內(nèi)部一目了然,。
 

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為創(chuàng)造優(yōu)良，提高企業(yè)度,，樹立企業(yè)形象,，我們本著“以德敬人、以誠立人”的精神,，以“優(yōu)良優(yōu)惠的價格,、優(yōu)良周到的服務(wù)、優(yōu)良可靠的產(chǎn)品質(zhì)量”的原則向您鄭重承諾：

　　一,、產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
　　1,、產(chǎn)品的制造和檢測均有質(zhì)量記錄和檢測資料。
　　2,、對產(chǎn)品性能的檢測,，我們誠請用戶親臨對產(chǎn)品進(jìn)行全過程、全性能檢查,，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨,。
　　二、產(chǎn)品價格承諾：
　　1,、為了保證產(chǎn)品的高可靠性和優(yōu)良性,，系統(tǒng)的選材均選用國內(nèi)或*優(yōu)良產(chǎn)品。
　　2,、在同等競爭條件下,，我公司在不以降低產(chǎn)品技術(shù)性能、更改產(chǎn)品部件為代價的基礎(chǔ)上,，真誠以優(yōu)良優(yōu)惠的價格提供給貴方,。
 

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討,?！　∨R床試驗(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實或揭示試驗藥物的,、不良反應(yīng)及／或試驗藥物的吸收、分布,、代謝和排泄,，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗的發(fā)展與完善,，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準(zhǔn)備,、試驗進(jìn)行以及試驗結(jié)束三個階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件后,，即可制定試驗計劃及SOP,，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者,。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗方案,、CRF、ICF等細(xì)則,，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會申請倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開始臨床試驗,。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù),。其通常可由受雇于申辦者的護(hù)士,、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任。
某項臨床試驗的臨床監(jiān)查員通常由申辦者,，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景,，參加過相關(guān)知識(、臨床試驗,、GCP,、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗*的和臨床知識,，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關(guān)內(nèi)容,，以保證對試驗過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對某項試驗的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗的監(jiān)查頻率,、試驗方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗?zāi)康?注冊試驗,、上市后IV期試驗),、試驗設(shè)計(開放、盲法),、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗的試驗基地數(shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO),。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項臨床試驗時完成他們各自的責(zé)任，即在試驗開始前,、試驗進(jìn)行中,、試驗結(jié)束后持續(xù)對各個試驗基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述,，筆者按照臨床試驗過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué),、性,，三個角度進(jìn)行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化,，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一,，對臨床試驗的要求也越來越高。按GCP完成臨床試驗的經(jīng)驗和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到,，臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達(dá)到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵,。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對臨床試驗監(jiān)查的力度,，是決定該試驗?zāi)芊竦玫?、真實,、有效?shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面,，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析,，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗項目的管理者確定試驗基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者,，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗基地是否符合試驗要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家,，有既往實施同類臨床試驗經(jīng)驗、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù),、地理位置方便聯(lián)絡(luò),，同時還應(yīng)具備試驗方案要求的足量受試者、治療特長,、特殊儀器,、資源(人員、時間,、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗程序等條件,。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗基地，對確保試驗按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要,。
END
3.2 臨床試驗啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗啟動會,，對于參與試驗的主要研究者、臨床研究護(hù)士等試驗相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗方案,、具體試驗步驟,、試驗用特性、知情同意的過程,、病例報告表的填寫,、監(jiān)查計劃、管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗方案等試驗相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗SOP進(jìn)行,，才能得到真實,、準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗方案制定特定的監(jiān)查計劃,，對試驗基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,，并寫出監(jiān)查報告，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質(zhì)、保量,、按時,、按預(yù)算完成。同時,，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗進(jìn)度,，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進(jìn)度入選的試驗基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者,，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對于問題相對較多的，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗的時間點(diǎn)的控制和把握,，對于保障整個試驗進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施,，受試者在參加試驗前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定,，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情,，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求,。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑,。
2,、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實CRF,，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼,；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失,、數(shù)據(jù)作假，進(jìn)行邏輯上的核查,，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的,。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實能充分保證臨床試驗的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、完整,、合理、無誤,。同時,，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗有關(guān)的檢驗結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察,。
3、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確,、完整的試驗數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé),。因此，臨床監(jiān)查員必須對有試驗基地中的研究者收集的試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(Sour Data Verification,，SDV),，即SDV。這種核對通常是按照試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進(jìn)行,。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查,、比對病例報告表和原始病例，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行,。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實 (SDV)時，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實驗室檢查結(jié)果,、入排等)準(zhǔn)確核實,，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性,、完整性和*性是評價臨床試驗質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗越有利,，進(jìn)行原始資料的核對工作也越容易越方便。
END
3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報告,。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi)。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報告表,，并上報給該試驗臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及監(jiān)督管理。在填寫嚴(yán)重不良事件報告表時,，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施,，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間,，是否*,，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理,，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證藥物臨床試驗質(zhì)量的重要措施,。