37度醫(yī)用加溫柜廠家簡介：

37度醫(yī)用加溫柜廠家----北京福意聯(lián)立足于提升實(shí)驗(yàn)室力水平，主要業(yè)制造恒溫箱,，冷藏柜,，低溫冰箱，寬溫設(shè)備,，車載冷鏈運(yùn)輸設(shè)備,。以的產(chǎn)品和業(yè)的服務(wù)幫助用戶創(chuàng)造更高的科研價值，并開展相關(guān)領(lǐng)域的*性學(xué)術(shù)交流活動,。

37度醫(yī)用加溫柜：

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37度醫(yī)用加溫柜參數(shù)：

*(2-48度系列)普通系列
型號:FYL-YS-150L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型號:FYL-YS-230L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型號:FYL-YS-280L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型號:FYL-YS-310L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型號:FYL-YS-430L    溫度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
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*(0-100度系列)高配系列
型號：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
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*(2-48度系列)大型系列
型號:FYL-YS-828L    溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型號:FYL-YS-1028L   溫度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×2150mm
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37度醫(yī)用加溫柜：與用途：
37度醫(yī)用加溫柜主要用于醫(yī)用藥液的加溫及恒溫保存,，福意聯(lián)37度醫(yī)用加溫柜加溫液體37度，有效減少低體溫癥的發(fā)生,，提升手術(shù)護(hù)理質(zhì)量,。37度醫(yī)用加溫柜適可加溫液體、生理鹽水,、沖洗液,、甘露醇、造影劑,、透析液等,。福意聯(lián)（福意聯(lián)產(chǎn)品整機(jī)質(zhì)保一年,，壓縮機(jī)質(zhì)保三年,，終身維護(hù)！）企業(yè)經(jīng)過了十多年的推廣,，值得驕傲的是我們在醫(yī)療,、農(nóng)業(yè)、、食品等領(lǐng)域累積了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)和建立了強(qiáng)大的客戶端,。

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37度醫(yī)用加溫柜產(chǎn)品特點(diǎn)：

● 核心采用國外優(yōu)良全封閉壓縮機(jī),，PTC制熱模塊，無氟,，,，*設(shè)計，風(fēng)循環(huán)系統(tǒng),，制冷加溫迅速而又均勻,。
● 雙層透明保溫玻璃門、內(nèi)充惰性氣體,，門體防凝露加熱功能,，方便在濕度大的環(huán)境下使用。
● 優(yōu)良噴涂工藝,，表面色澤柔和,，內(nèi)部預(yù)設(shè)擱架卡槽，可任意分配箱內(nèi)空間,，便于放置不同的物品,。
● 箱體采用結(jié)構(gòu)鋼板，經(jīng)優(yōu)良防腐磷化,、噴涂工藝,，表面色澤柔和。
● 鋼絲浸塑可調(diào)節(jié)擱架,，便于存取操作,，易于清洗。
● 大屏幕數(shù)字顯示便于觀察,。
● 安全門鎖設(shè)計,，防止任意開啟。
● 寬電壓帶,，適合多地區(qū)使用,。
 

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服務(wù)承諾：

1、服務(wù)宗旨：快速,、果斷,、準(zhǔn)確、周到,、*
2,、服務(wù)目標(biāo)：服務(wù)質(zhì)量贏得用戶滿意
3、服務(wù)效率：保修期內(nèi)或保修期外如設(shè)備出現(xiàn)故障,，供方在接到通知后,，人員在24小時內(nèi)可達(dá)到現(xiàn)場并開始。
3、服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為一十二個月,，在保修期內(nèi)供方將免費(fèi)和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞,，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費(fèi),，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞,，供方或提供的配件均按成本價計。
 

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性,，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1),，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的,、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收,、分布、代謝和排泄,，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性,。隨著我國和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高，以及法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯,，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1,、臨床試驗(yàn)流程簡介
整個臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序,。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后，即可制定試驗(yàn)計劃及SOP,，同時開始篩選試驗(yàn)基地,、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗(yàn)方案,、CRF,、ICF等細(xì)則，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會申請倫理批件,。待藥物和文件準(zhǔn)備好后，即可開始臨床試驗(yàn),。
END
2.1,、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù),。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護(hù)士、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任,。
某項臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景,，參加過相關(guān)知識(、臨床試驗(yàn),、GCP,、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識,，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案,、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，以保證對試驗(yàn)過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對某項試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù),，應(yīng)根據(jù)對該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV),、試驗(yàn)?zāi)康?注冊試驗(yàn)、上市后IV期試驗(yàn)),、試驗(yàn)設(shè)計(開放,、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地數(shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員,，也可以來自合同研究(CRO)。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項臨床試驗(yàn)時完成他們各自的責(zé)任,，即在試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中,、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對各個試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理,。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗(yàn)過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué),、管理學(xué)、性,，三個角度進(jìn)行闡述
END
3,、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化,，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對臨床試驗(yàn)的要求也越來越高,。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到,，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度,，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫健⒄鎸?shí),、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素,。下面，筆者將針對臨床試驗(yàn)過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析,，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義,。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者,，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問,，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家,，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù)、地理位置方便聯(lián)絡(luò),，同時還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者,、治療特長、特殊儀器,、資源(人員,、時間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件,。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地,，對確保試驗(yàn)按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動會,，對于參與試驗(yàn)的主要研究者,、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟,、試驗(yàn)用特性,、知情同意的過程、病例報告表的填寫,、監(jiān)查計劃,、管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求,，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行,，才能得到真實(shí)、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù),。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計劃,，對試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視，并寫出監(jiān)查報告,，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì),、保量,、按時,、按預(yù)算完成。同時,，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度,，以確保各個試驗(yàn)基地按計劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者,，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對于問題相對較多的，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期,，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗(yàn)的時間點(diǎn)的控制和把握，對于保障整個試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1,、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此,，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2,、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實(shí)CRF,，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼,；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假,，進(jìn)行邏輯上的核查,，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源,，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,、合理,、無誤。同時,，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件,，以備申辦者的稽查或的視察。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確,、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此,，臨床監(jiān)查員必須對有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(Sour Data Verification,，SDV)，即SDV,。這種核對通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進(jìn)行,。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對病例報告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時,，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,、入排等)準(zhǔn)確核實(shí)，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評價臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗(yàn)中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗(yàn)越有利，進(jìn)行原始資料的核對工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報告,。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi)。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報告表,，并上報給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及監(jiān)督管理,。在填寫嚴(yán)重不良事件報告表時,，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施,，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間,，是否*，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等,。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理,，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施,。