水樣冷藏箱廠家簡介：

水樣冷藏箱廠家----北京福意聯(lián)是一家面向生命領(lǐng)域業(yè)制造恒溫箱,，冷藏柜，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備,，車載冷鏈運輸設(shè)備的業(yè)性公司。公司成立以來秉承德為上品,、人為至善的公司宗旨,，在全體員工的不懈努力下，以穩(wěn)健的步伐迅速成長,，出具有*優(yōu)良水平的產(chǎn)品,，涵蓋了分子生物學(xué)、學(xué),、免疫等多個科研領(lǐng)域,，已經(jīng)成為生命領(lǐng)域產(chǎn)品的重要供應(yīng)商之一。

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參數(shù)：

【單溫區(qū)】
【設(shè)備類型】【型號】 【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱  FYL-YS-18A   -25~25度       恒溫運輸(冷藏/冷凍)    18L       
車載冷藏箱  FYL-YS-25A   -25~25度       恒溫運輸(冷藏/冷凍)    25L      
車載冷藏箱  FYL-YS-30L   -19~10度       恒溫運輸(冷藏/冷凍)    30L
車載冷藏箱  FYL-YS-45L   -19~10度       恒溫運輸(冷藏/冷凍)    45L
車載冷藏箱  FYL-YS-60L   -19~10度       恒溫運輸(冷藏/冷凍)    60L

【單溫區(qū)（直流壓縮機）】
【設(shè)備類型】【型號】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱   FYL-YS-81A    -18~10度      恒溫運輸(冷藏/冷凍)    81L
車載冷藏箱   FYL-YS-105A   -18~10度      恒溫運輸(冷藏/冷凍)    105L
車載冷藏箱   FYL-YS-129A   -18~10度      恒溫運輸(冷藏/冷凍)    129L

【雙溫區(qū)（直流壓縮機）】
【設(shè)備類型】【型號】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱    FYL-YS-7  -18~10度       恒溫運輸(冷藏/冷凍)     73L
車載冷藏箱    FYL-YS-95A  -18~10度       恒溫運輸(冷藏/冷凍)     95L
車載冷藏箱    FYL-YS-117A -18~10度       恒溫運輸(冷藏/冷凍)     117L

【單溫區(qū)（大型）】
【設(shè)備類型】【型號】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱   FYL-YS-108L  -19~10度      恒溫運輸(冷藏/冷凍)    108L       
車載冷藏箱   FYL-YS-158L  -19~10度      恒溫運輸(冷藏/冷凍)    158L      
車載冷藏箱   FYL-YS-178L  -19~10度      恒溫運輸(冷藏/冷凍)    178L
車載冷藏箱   FYL-YS-258L  -19~10度      恒溫運輸(冷藏/冷凍)    258L
 

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機,，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點,，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣,、樣品運輸、生物制劑,，檢測試劑,，，酶反應(yīng)物、有益微生物,、物品,，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸功能,。

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產(chǎn)品特點：

◆ 控溫方式：微電腦智能溫控系統(tǒng),，高亮LED數(shù)字設(shè)定、數(shù)字顯示,；
◆ 溫度分辨率：1℃（度）,；
◆ 溫度波動度：±0.5℃（度）；
◆ 致冷單元：工業(yè)壓縮機,，無氟致冷劑,；
◆ 循環(huán)單元：風(fēng)機保證工作室內(nèi)溫度均勻；
◆ 觀 察 窗：大型玻璃觀察窗,；
◆ 箱內(nèi)照明：日光燈管,；
◆ 擱    架：間距可調(diào)擱網(wǎng)。

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服務(wù)承諾：

1,、服務(wù)宗旨：快速,、果斷、準(zhǔn)確,、周到,、*
2、服務(wù)目標(biāo)：服務(wù)質(zhì)量贏得用戶滿意
3,、服務(wù)效率：保修期內(nèi)或保修期外如設(shè)備出現(xiàn)故障,，供方在接到通知后，人員在24小時內(nèi)可達到現(xiàn)場并開始,。
3,、服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為一十二個月，在保修期內(nèi)供方將免費和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞,，保修期外零部件的損壞,，提供的配件只收成本費，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞,，供方或提供的配件均按成本價計。

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性,，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討?！　∨R床試驗(Clinical Tria1),，指在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的、不良反應(yīng)及／或試驗藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性,。隨著我國和臨床試驗科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯,，如何進一步推進我國藥物臨床試驗的發(fā)展與完善,，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。

1,、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準(zhǔn)備,、試驗進行以及試驗結(jié)束三個階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序,。申辦者在得到臨床試驗批件后,，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地,、選擇研究者,。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF,、ICF等細(xì)則,，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則，再向倫理委員會申請倫理批件,。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開始臨床試驗。
END
2.1,、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護士,、藥師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任,。
某項臨床試驗的臨床監(jiān)查員通常由申辦者,，并為研究者接受。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景,，參加過相關(guān)知識(,、臨床試驗、GCP,、SOPs等)的培訓(xùn),，具備正確監(jiān)查試驗*的和臨床知識，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關(guān)內(nèi)容,，以保證對試驗過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對某項試驗的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗的監(jiān)查頻率,、試驗方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗?zāi)康?注冊試驗,、上市后IV期試驗),、試驗設(shè)計(開放、盲法),、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗的試驗基地數(shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO),。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責(zé)任，即在試驗開始前,、試驗進行中,、試驗結(jié)束后持續(xù)對各個試驗基地進行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述,，筆者按照臨床試驗過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué),、性,，三個角度進行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化,，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一,，對臨床試驗的要求也越來越高。按GCP完成臨床試驗的經(jīng)驗和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到,，臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵,。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對臨床試驗監(jiān)查的力度,，是決定該試驗?zāi)芊竦玫?、真實、有效?shù)據(jù)結(jié)果的決定因素,。下面,，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進行分析，進一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗質(zhì)量保障的重要意義,。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗項目的管理者確定試驗基地的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問,，以確定選定的研究者／試驗基地是否符合試驗要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實施同類臨床試驗經(jīng)驗,、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽,、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時還應(yīng)具備試驗方案要求的足量受試者,、治療特長,、特殊儀器、資源(人員,、時間,、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗基地,，對確保試驗按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要,。
END
3.2 臨床試驗啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗啟動會，對于參與試驗的主要研究者,、臨床研究護士等試驗相關(guān)人員進行臨床試驗方案,、具體試驗步驟、試驗用特性,、知情同意的過程,、病例報告表的填寫、監(jiān)查計劃,、管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓(xùn)。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗方案等試驗相關(guān)要求,，嚴(yán)格按照試驗SOP進行,，才能得到真實、準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù),。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗方案制定特定的監(jiān)查計劃,，對試驗基地進行定期監(jiān)查訪視，并寫出監(jiān)查報告,，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質(zhì),、保量、按時,、按預(yù)算完成,。同時，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗進度,，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作,。對于不能按照進度入選的試驗基地，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者,，共同商議解決辦法,，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對于問題相對較多的,，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期,，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗的時間點的控制和把握,，對于保障整個試驗進度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1,、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施,，受試者在參加試驗前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定,，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情,，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此,，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑,。
2,、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實CRF,，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼,；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失,、數(shù)據(jù)作假，進行邏輯上的核查,，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的,。CRF的數(shù)據(jù)和資料，是試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源,，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實能充分保證臨床試驗的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,、合理、無誤,。同時，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗有關(guān)的檢驗結(jié)果及其他資料的復(fù)印件,，以備申辦者的稽查或的視察,。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé),。因此，臨床監(jiān)查員必須對有試驗基地中的研究者收集的試驗數(shù)據(jù)進行原始資料的核對(Sour Data Verification,，SDV),，即SDV,。這種核對通常是按照試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進行,。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對病例報告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實 (SDV)時,，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實驗室檢查結(jié)果、入排等)準(zhǔn)確核實,，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性,、完整性和*性是評價臨床試驗質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗越有利,，進行原始資料的核對工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報告,。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報告表,，并上報給該試驗臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及監(jiān)督管理,。在填寫嚴(yán)重不良事件報告表時，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間,，是否痊愈,，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理,，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗質(zhì)量的重要措施,。