車載低溫保存裝置廠家簡介：

車載低溫保存裝置廠家----北京福意聯(lián)是一家業(yè)從事儀器的供應(yīng)商,，自有福意聯(lián),。公司的主要業(yè)務(wù)范圍是為研究院,、大學(xué),、工廠、設(shè)立的檢測和工業(yè)領(lǐng)域的研究提供上優(yōu)良的儀器設(shè)備及其配套產(chǎn)品,，自1999年公司成立以來已為優(yōu)良萬余家進行了合作,。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù)，使用丹弗斯壓縮機,，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點,，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實時溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣、樣品運輸,、生物制劑,，檢測試劑，,，酶反應(yīng)物,、有益微生物、物品,，食品等冷藏冷凍儲存,、恒溫保存及運輸功能。

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產(chǎn)品特點：

※ 由箱體,、溫度控制系統(tǒng),、高低溫變換系統(tǒng)、氣體循環(huán)系統(tǒng),、照明系統(tǒng)等五個主要部分組成,。
※ 箱體：有工作室、箱體外殼,、箱門等組成,。箱體外殼均采用鋼板表面噴塑處理，箱門裝配有大面積   的雙層玻璃觀察窗,，色彩鮮艷,、美觀大方；工作室采用不銹鋼制成,，半圓弧四角易清潔,；室內(nèi)采   用不銹鋼鋼絲制成的擱板高度層次可調(diào)；外殼與工作室之間填充聚胺脂發(fā)泡板作隔熱層,，以保證工作室   內(nèi)溫度,；※ 工作室與箱門的接合部裝有磁性密封圈，以保證工作室的密封性及保溫性,。
※ 循環(huán)系統(tǒng)：有高速循環(huán)風(fēng)機,、風(fēng)道等組成,。它能保證工作室內(nèi)的空氣充分循環(huán),，使工作室的溫度達到均   勻穩(wěn)定。
※ 照明系統(tǒng)：有照明開關(guān),、電子鎮(zhèn)流器等組成,。操作簡單,，方便于存取物品及對實驗品的觀察。
 

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服務(wù)承諾：
1.服務(wù)技術(shù)優(yōu)良
有了嚴謹?shù)姆?wù),、嚴格的服務(wù)制度,、積的服務(wù)響應(yīng)模式，同時在各個服務(wù)響應(yīng)職責(zé)明確的前提下,，如何將服務(wù)工作落到實處,，就必須有以下具體的服務(wù)措施作保障，并將措施具體實施,。
2.響應(yīng)服務(wù)模式
可以根據(jù)具體項目的實際情況,，為用戶提供的7×響應(yīng)服務(wù)模式。7×響應(yīng)服務(wù)模式,，用戶可以不同方式向用戶服務(wù)響應(yīng)提出服務(wù)申報,。如：、傳真,、信函,、、來訪,。用戶服務(wù)由人值守,，在下班后轉(zhuǎn)接至優(yōu)良尋呼和優(yōu)良，由用戶值班人員佩戴,。
針對本投標項目的服務(wù)響應(yīng)模式,，我們目前提供5×8響應(yīng)服務(wù)模式，我們將根據(jù)用戶的要求將5×8響應(yīng)服務(wù)模式延長至7×響應(yīng)服務(wù)模式,。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如管理法,、注冊管理辦法,、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律，具有,、比法律更具體,、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù)、對照,、隨機,、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點,。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上,，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué),，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放,、基線對照、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量,。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主,。通常應(yīng)該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷、療效的性,、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標、療效指標,、安全性指標。選擇指標時,，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性、靈敏度,、特異性,、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件、不良反應(yīng)的觀測,、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗結(jié)束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關(guān)人員對藥物的安全性,、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗,，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求,。可根據(jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強,，在更廣泛,、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組，但應(yīng)在多家進行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效。此外,，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性。單劑量,、多劑量的耐受性研究,；單劑量、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標適應(yīng)證的；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施,，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對照研究以確證療效,；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認識,；確定較少見的不良反應(yīng)；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標的選??；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計,、填寫、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、維護和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計劃,，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等,。