食品抽樣檢測樣品冷藏箱可冷凍廠家簡介：

食品抽樣檢測樣品冷藏箱可冷凍廠家----北京福意聯(lián)公司成立以來,，憑借高質(zhì)量的產(chǎn)品，合理的價(jià)格和的服務(wù)與大院校,、科研院,、醫(yī)療的臨床研究、企業(yè)及的質(zhì)量監(jiān)督建立了密切的業(yè)務(wù)往來,。公司本著“質(zhì)量優(yōu)良,，誠實(shí)守信，不斷,，服務(wù)*”的經(jīng)營理念,，以廣大用戶需求為我們的追求目標(biāo)，不斷進(jìn)取,，不斷提升,，用永恒的努力來回報(bào)廣大用戶的優(yōu)良和厚愛。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機(jī),，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個(gè)溫度點(diǎn),，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實(shí)時(shí)溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣,、樣品運(yùn)輸、生物制劑,，檢測試劑,，，酶反應(yīng)物,、有益微生物,、物品，食品等冷藏冷凍儲存,、恒溫保存及運(yùn)輸功能,。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

1,、具有寬的溫度控制范圍多溫區(qū)選用，可滿足用戶的各種需要,。
2,、采用*的平衡調(diào)溫方式，可調(diào)節(jié)理想的溫度環(huán)境,，具有穩(wěn)定平衡式加熱能力,，可進(jìn)行高精密、高穩(wěn)定的溫度控制,。
3,、溫度控制采用日本神港、富士,、千野KP1000程序控制型儀表,。
4、本試驗(yàn)箱具有隨溫度的設(shè)定數(shù)值自動選擇運(yùn)轉(zhuǎn)制冷回路的機(jī)能,，操作簡單,。
5、試驗(yàn)箱內(nèi)溫度設(shè)定采用鍵盤設(shè)定器,，使設(shè)定簡單易行，儀表具有偏差修正功能,，經(jīng)過調(diào)整可更為準(zhǔn)確的試驗(yàn)條件,。
6、試驗(yàn)箱大門裝有帶燈觀察窗,，可方便地觀察試樣品的試驗(yàn)狀態(tài),。
7、具有高溫開機(jī)功能,，能在箱內(nèi)溫度130℃時(shí)開啟冷機(jī)快速降溫,，用戶可方便連續(xù)地進(jìn)行高溫、低溫循環(huán)試驗(yàn),。

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服務(wù)承諾:

我公司對貨物的質(zhì)量保證做出以下承諾：

保修階段：設(shè)備驗(yàn)收合格后,，進(jìn)入保修階段。在此期間凡是由于我方提供的設(shè)備及系統(tǒng)自身出現(xiàn)質(zhì)量問題,，我方負(fù)責(zé)免費(fèi)更換產(chǎn)品及系統(tǒng)調(diào)試,，直至達(dá)到要求。

維護(hù)階段：系統(tǒng)保修結(jié)束后,，我公司將對系統(tǒng)實(shí)施終身計(jì)劃,，對于由于工作人員操作不當(dāng)?shù)热藶橐蛩卦斐傻膿p壞，我方將收取適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用予以恢復(fù),。

使用階段：設(shè)備交付使用后,，在保修期內(nèi)出現(xiàn)故障,，若因?yàn)樵O(shè)備質(zhì)量問題，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)更換設(shè)備,；在接到用戶通知后24小時(shí)內(nèi)作出響應(yīng),，及時(shí)排除問題，并可根據(jù)用戶的要求定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng),。
 

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討,?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的,、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收、分布,、代謝和排泄,，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個(gè)臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善,，對于新時(shí)期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1、臨床試驗(yàn)流程簡介
整個(gè)臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備,、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個(gè)階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后,，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP,，同時(shí)開始篩選試驗(yàn)基地、選擇研究者,。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗(yàn)方案,、CRF、ICF等細(xì)則,，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會申請倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開始臨床試驗(yàn),。
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2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù),。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護(hù)士、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任,。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景,，參加過相關(guān)知識(、臨床試驗(yàn),、GCP,、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識,，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案,、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，以保證對試驗(yàn)過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對某項(xiàng)試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù),，應(yīng)根據(jù)對該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV),、試驗(yàn)?zāi)康?注冊試驗(yàn)、上市后IV期試驗(yàn)),、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開放,、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員,，也可以來自合同研究(CRO),。
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2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任，即在試驗(yàn)開始前,、試驗(yàn)進(jìn)行中,、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對各個(gè)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述,，筆者按照臨床試驗(yàn)過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué),、性,，三個(gè)角度進(jìn)行闡述
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3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化,，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一,，對臨床試驗(yàn)的要求也越來越高,。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵,。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫?、真?shí),、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面,，筆者將針對臨床試驗(yàn)過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析,，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義。
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3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者,，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家,，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù),、地理位置方便聯(lián)絡(luò),，同時(shí)還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者、治療特長,、特殊儀器,、資源(人員、時(shí)間,、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件,。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地，對確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)的完成至關(guān)重要,。
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3.2 臨床試驗(yàn)啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動會,，對于參與試驗(yàn)的主要研究者、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案,、具體試驗(yàn)步驟,、試驗(yàn)用特性、知情同意的過程,、病例報(bào)告表的填寫,、監(jiān)查計(jì)劃、管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行，才能得到真實(shí),、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù),。
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3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃，對試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,，并寫出監(jiān)查報(bào)告,，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì)、保量,、按時(shí),、按預(yù)算完成。同時(shí),，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度,，以確保各個(gè)試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時(shí)完成受試者人選工作。對于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者,，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對于問題相對較多的，適時(shí)的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期,，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間點(diǎn)的控制和把握，對于保障整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
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3.4 現(xiàn)場訪視
1,、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時(shí)需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個(gè)研究過程遵循ICH—GCP的要求,。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑,。
2,、CRF核查　　病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實(shí)CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報(bào)告表的每頁數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失,、數(shù)據(jù)作假,，進(jìn)行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個(gè)信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的,。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、完整,、合理、無誤,。同時(shí),，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察,。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé),。因此,，臨床監(jiān)查員必須對有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(Sour Data Verification，SDV),，即SDV,。這種核對通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查,、比對病例報(bào)告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行,。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時(shí),，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、入排等)準(zhǔn)確核實(shí),，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問題。原始文件記錄的準(zhǔn)確性,、完整性和*性是評價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗(yàn)中，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗(yàn)越有利,，進(jìn)行原始資料的核對工作也越容易越方便,。
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3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報(bào)告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會及監(jiān)督管理,。在填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時(shí)，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施,，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時(shí)間，是否*,，評價(jià)與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等,。及時(shí)監(jiān)查研究者對于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施,。