實(shí)驗(yàn)室車載運(yùn)輸箱廠家簡(jiǎn)介：

實(shí)驗(yàn)室車載運(yùn)輸箱廠家----北京福意聯(lián)是一家集,、,、銷售、服務(wù)于一體的多元化，具有產(chǎn)權(quán)的可持續(xù)發(fā)展的現(xiàn)代企業(yè),，公司擁有一批技術(shù)實(shí)力雄厚的優(yōu)良業(yè)人才梯隊(duì),，為廣大用戶提供優(yōu)良的產(chǎn)品和服務(wù)。公司目前主要產(chǎn)品有恒溫箱,，冷藏柜,，低溫冰箱，寬溫設(shè)備,，車載冷鏈運(yùn)輸設(shè)備,，擁有多項(xiàng)實(shí)用新型及發(fā)明，其性能均達(dá)到了*優(yōu)良水平,。產(chǎn)品銷往國(guó)內(nèi)近三十個(gè)省市,、自治區(qū)，部分產(chǎn)品曾先后遠(yuǎn)銷歐美,、新加坡,、香港。

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參數(shù)：

【單溫區(qū)】
【設(shè)備類型】【型號(hào)】 【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱  FYL-YS-18A   -25~25度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    18L       
車載冷藏箱  FYL-YS-25A   -25~25度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    25L      
車載冷藏箱  FYL-YS-30L   -19~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    30L
車載冷藏箱  FYL-YS-45L   -19~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    45L
車載冷藏箱  FYL-YS-60L   -19~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    60L

【單溫區(qū)（直流壓縮機(jī)）】
【設(shè)備類型】【型號(hào)】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱   FYL-YS-81A    -18~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    81L
車載冷藏箱   FYL-YS-105A   -18~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    105L
車載冷藏箱   FYL-YS-129A   -18~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    129L

【雙溫區(qū)（直流壓縮機(jī)）】
【設(shè)備類型】【型號(hào)】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱    FYL-YS-73A  -18~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)     73L
車載冷藏箱    FYL-YS-95A  -18~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)     95L
車載冷藏箱    FYL-YS-117A -18~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)     117L

【單溫區(qū)（大型）】
【設(shè)備類型】【型號(hào)】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱   FYL-YS-108L  -19~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    108L       
車載冷藏箱   FYL-YS-158L  -19~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    158L      
車載冷藏箱   FYL-YS-178L  -19~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    178L
車載冷藏箱   FYL-YS-258L  -19~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    258L
 

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機(jī),，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個(gè)溫度點(diǎn),，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實(shí)時(shí)溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣,、樣品運(yùn)輸、生物制劑,，檢測(cè)試劑,，，酶反應(yīng)物,、有益微生物,、物品，食品等冷藏冷凍儲(chǔ)存,、恒溫保存及運(yùn)輸功能,。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

1、高精度——高性能控溫技術(shù),，控溫精度達(dá) ±2.0℃,。

2,、高可靠性——壓縮機(jī)，高性能循環(huán)風(fēng)機(jī),，充分保證整機(jī)性能,。

3、高安全性——多重安全裝置,，超溫聲光報(bào)警,，遠(yuǎn)程報(bào)警。

4,、寬使用范圍——使用環(huán)境溫度0~40℃,，控溫溫度2~48℃。

5,、產(chǎn)品——安全工質(zhì),，產(chǎn)品材料全部為材質(zhì)。

6,、業(yè)人本設(shè)計(jì)——業(yè)服務(wù)精神,，人本設(shè)計(jì)，操作方便,。

7,、嵌入式設(shè)計(jì)——直接嵌入在壁櫥或墻壁，不占多余空間,。

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服務(wù)承諾：

1,、服務(wù)宗旨：快速、果斷,、準(zhǔn)確,、周到、*
2,、服務(wù)目標(biāo)：服務(wù)質(zhì)量贏得用戶滿意
3,、服務(wù)效率：保修期內(nèi)或保修期外如設(shè)備出現(xiàn)故障，供方在接到通知后,，人員在24小時(shí)內(nèi)可達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)并開(kāi)始,。
3、服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為一十二個(gè)月,，在保修期內(nèi)供方將免費(fèi)和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞,，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費(fèi),，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞，供方或提供的配件均按成本價(jià)計(jì),。

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法、注冊(cè)管理辦法,、新藥審批辦法,、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正,、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律,，具有、比法律更具體,、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體、與法規(guī)保持一致,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù)、對(duì)照,、隨機(jī),、均衡”的原則制定。實(shí)例見(jiàn)附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn),。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上,，將新療法開(kāi)始用于人類的試驗(yàn),。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià)，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué),，以提供初步的給藥方案,。受試對(duì)象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象,。方法為開(kāi)放,、基線對(duì)照、隨機(jī)和盲法,。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對(duì)新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),，以平行對(duì)照為主。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑,。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、權(quán)威性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo),，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時(shí)，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的,。對(duì)不良事件,、不良反應(yīng)的觀測(cè)、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè),、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗(yàn)結(jié)束后,，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性,。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例,，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,?？筛鶕?jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群,，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng)，在更廣泛,、更長(zhǎng)期的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥、長(zhǎng)期療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng),，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效,。此外，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性,；藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述；藥物代謝和藥物相互,；評(píng)價(jià)藥物活性。單劑量,、多劑量的耐受性研究；單劑量,、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì),、終點(diǎn),、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施,，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn)；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說(shuō)明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè),；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對(duì)照研究以確證療效,；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗(yàn),。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí),；確定較少見(jiàn)的不良反應(yīng),；改進(jìn)劑量推薦。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點(diǎn)的研究；大規(guī)模試驗(yàn),；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書(shū))，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法,，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序,；
    3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑),，療效指標(biāo)的選?。?br />    4. 隨訪計(jì)劃,，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì),、填寫(xiě),、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì),、維護(hù)和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計(jì)劃,，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個(gè)實(shí)施過(guò)程中有資料的歸檔,、責(zé)任人的簽名等,。