數(shù)顯控溫高精度運(yùn)輸箱廠家簡(jiǎn)介：

數(shù)顯控溫高精度運(yùn)輸箱廠家----北京福意聯(lián)于1999年成立,，公司業(yè)制造恒溫箱，冷藏柜,，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備，車載冷鏈運(yùn)輸設(shè)備,。產(chǎn)品服務(wù)于 ,、工廠、制藥廠,、,、實(shí)驗(yàn)室、,、大學(xué),、*等。北京福意聯(lián)在行業(yè)內(nèi)*提出要做服務(wù)商的理念,，突破單純貿(mào)易商的模式,。北京福意聯(lián)的經(jīng)營(yíng)理念是：有業(yè)的產(chǎn)品，還要業(yè)的服務(wù),。公司的業(yè)技術(shù)人員在詳細(xì)了解用戶需求后,，會(huì)提供一個(gè)優(yōu)良的解決方案。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機(jī),，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個(gè)溫度點(diǎn),，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實(shí)時(shí)溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣、樣品運(yùn)輸,、生物制劑,，檢測(cè)試劑，,，酶反應(yīng)物,、有益微生物、物品,，食品等冷藏冷凍儲(chǔ)存,、恒溫保存及運(yùn)輸功能。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

1,、采用國(guó)內(nèi)*圓弧設(shè)計(jì),，外箱體采用鋼板，表面靜電噴塑處理,，箱門為三層真空玻璃,，在不影響箱內(nèi)溫度條件下，便于用戶觀察箱內(nèi)物品,。
2,、內(nèi)膽采用醫(yī)用PP，半圓弧形的四角易于清潔殺菌處理,。
3,、采用間接制冷及加熱和高速風(fēng)機(jī)強(qiáng)制送風(fēng)循環(huán)，達(dá)到箱內(nèi)溫度均勻分布,。
4,、溫度控制采用微電腦PID自整定雙LED窗數(shù)字顯示高精度控溫儀，操作簡(jiǎn)便,、直觀,，且具有上下限超溫報(bào)警和定時(shí)功能，使用穩(wěn)定可靠。
5,、箱內(nèi)設(shè)有多層不銹鋼擱板的擱檔,、拆卸方便，且易于清洗殺菌和調(diào)節(jié)擱板間隔高度,。
6,、箱內(nèi)設(shè)有日光燈照明。
7,、智能化程度高,，可對(duì)程序進(jìn)行設(shè)置，滿足醫(yī)療溫液體 ,、沖洗液,、造影劑、化學(xué)試劑,、透析液,、B超液等。也可用于儲(chǔ)存有溫度要求的生物制品,、生物制劑,、 、液或存放需要4-38℃之間的物品,。
 

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服務(wù)承諾：
我本著“高質(zhì)量,，優(yōu)服務(wù)，求發(fā)展”的精神,，以“產(chǎn)品,、合理價(jià)格、貼心服務(wù)”的理念和負(fù)責(zé),、公開的原則,。 

1、產(chǎn)品配發(fā)檢驗(yàn)合格和使用說明書,，以確保用戶能正確使用我公司產(chǎn)品,。 
2、我公司保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)和檢驗(yàn),，不合格的產(chǎn)品決不出廠,。
保證嚴(yán)格履行、產(chǎn)品三包,，嚴(yán)格執(zhí)行工業(yè)產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)規(guī)定,，對(duì)出廠產(chǎn)品自發(fā)貨日起的產(chǎn)品安裝12個(gè)月以內(nèi)（以先到者為限），若買方能夠證實(shí)產(chǎn)品是符合本公司建議的方法正確安裝與使用,；能夠證實(shí)產(chǎn)品本身確有設(shè)計(jì),、材料或加工缺陷,，并向本公司提出書面申請(qǐng)，本公司將負(fù)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品免費(fèi) 召回,，更換或按訂貨價(jià)全額退款,。

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊(cè)管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等,。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù)、對(duì)照,、隨機(jī),、均衡”的原則制定。實(shí)例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn),。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上,，將新療法開始用于人類的試驗(yàn),。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià)，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué),，以提供初步的給藥方案,。受試對(duì)象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象。方法為開放,、基線對(duì)照,、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對(duì)新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),，以平行對(duì)照為主。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑,。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo),，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時(shí)，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的,。對(duì)不良事件,、不良反應(yīng)的觀測(cè)、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè),、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗(yàn)結(jié)束后,，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例,，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過程中加強(qiáng),，在更廣泛、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組,，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥,、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效,。此外，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性,；藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互,；評(píng)價(jià)藥物活性。單劑量,、多劑量的耐受性研究,；單劑量、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì),、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施,，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn),；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè),；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對(duì)照研究以確證療效,；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗(yàn),。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí),；確定較少見的不良反應(yīng),；改進(jìn)劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點(diǎn)的研究；大規(guī)模試驗(yàn),；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法,，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序,；
    3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑),，療效指標(biāo)的選取,；
    4. 隨訪計(jì)劃,，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì),、填寫,、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì),、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì),、維護(hù)和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計(jì)劃,，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個(gè)實(shí)施過程中有資料的歸檔,、責(zé)任人的簽名等,。