野外采樣冷凍箱廠家簡介：

野外采樣冷凍箱廠家----北京福意聯(lián)是一家業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室儀器及生命儀器,、,、銷售和服務(wù)的企業(yè)。公司位于都北京,，地處北京標(biāo)志性建筑銀河SOHO,。公司堅(jiān)持“以德敬人、以誠立人”的企業(yè)經(jīng)營理念,，建立了以客戶為的快速反應(yīng)及反饋機(jī)制,，形成了以“德為上品、人為至善”的企業(yè)文化,。

：

.............................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

參數(shù)：

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機(jī)，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點(diǎn)，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實(shí)時溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣、樣品運(yùn)輸,、生物制劑,，檢測試劑，,，酶反應(yīng)物,、有益微生物、物品,，食品等冷藏冷凍儲存,、恒溫保存及運(yùn)輸功能。

.................................................................................................................................................................

產(chǎn)品特點(diǎn)：

此產(chǎn)品為嵌入式恒溫箱,，可將產(chǎn)品直接嵌入在壁櫥或墻壁,，不占多余空間.

主體分為四部分：電氣控制系統(tǒng)，制冷系統(tǒng),、制熱系統(tǒng),、顯示系統(tǒng)。

自動化霜功能,，外門防凝露技術(shù)的應(yīng)用,，85%濕度無凝露

電腦溫度控制器，數(shù)碼顯示,、控溫精度高

制冷系統(tǒng)與制熱系統(tǒng)匹配合理,，采用強(qiáng)制空氣循環(huán)，確保箱體恒溫,。

使用三層高強(qiáng)度中空玻璃,，保溫效果好，透明度高,，便于隨時觀察箱體內(nèi)部存放的物品,。

具有高低溫報(bào)警、溫感器故障報(bào)警,斷電報(bào)警,，防止出現(xiàn)意外

具有按鍵安全鎖功能,，防止溫度原有值設(shè)定的改變。門體鎖安全鎖,，防止貴重出現(xiàn)意外,。

服務(wù)：優(yōu)良統(tǒng)一優(yōu)良服務(wù)整機(jī)1年,，壓縮機(jī)3年，終身維護(hù),。

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

服務(wù)技術(shù)優(yōu)良
1  定期給每位購買產(chǎn)品的顧客進(jìn)行回訪,；（做好客情記錄并完整交接工作）
2  盡量把顧客異議和矛盾處理在優(yōu)良時間、客戶家中,，而不要帶到公司會場,，減少； 
3  遇到客戶抱怨,，勇敢面對,，積處理；                                                     
4  醫(yī)生給客戶承諾的內(nèi)容要及時反饋業(yè)務(wù),，并及時落實(shí),；
5  醫(yī)生要多上門回訪，處理抱怨,，避免和投訴,； 
6  已購客戶檢測表要有具體參數(shù)登記，以便于復(fù)查時,，有對比的真實(shí)數(shù)據(jù),，同時讓工作人員準(zhǔn)確掌握客戶情況，保證儀器*效果,；
 
 

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討,?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的,、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收、分布,、代謝和排泄,，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善,，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1、臨床試驗(yàn)流程簡介
整個臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序,。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP,，同時開始篩選試驗(yàn)基地,、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗(yàn)方案,、CRF、ICF等細(xì)則,，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會申請倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開始臨床試驗(yàn),。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù),。其通常可由受雇于申辦者的護(hù)士,、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者,，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過相關(guān)知識(,、臨床試驗(yàn),、GCP、SOPs等)的培訓(xùn),，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識,，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容,，以保證對試驗(yàn)過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對某項(xiàng)試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率,、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗(yàn)?zāi)康?注冊試驗(yàn),、上市后IV期試驗(yàn)),、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員,，也可以來自合同研究(CRO)。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時完成他們各自的責(zé)任,，即在試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中,、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對各個試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理,。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗(yàn)過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué),、管理學(xué)、性,，三個角度進(jìn)行闡述
END
3,、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一,，對臨床試驗(yàn)的要求也越來越高,。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵,。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫?、真?shí),、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面,，筆者將針對臨床試驗(yàn)過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析,，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者,，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家,，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù),、地理位置方便聯(lián)絡(luò),，同時還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者、治療特長,、特殊儀器,、資源(人員,、時間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件,。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地,，對確保試驗(yàn)按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動會,，對于參與試驗(yàn)的主要研究者,、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟,、試驗(yàn)用特性,、知情同意的過程、病例報(bào)告表的填寫,、監(jiān)查計(jì)劃,、管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行,，才能得到真實(shí),、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃,，對試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,，并寫出監(jiān)查報(bào)告，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì),、保量,、按時、按預(yù)算完成,。同時,，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度，以確保各個試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時完成受試者人選工作,。對于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者，共同商議解決辦法,，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對于問題相對較多的,，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗(yàn)的時間點(diǎn)的控制和把握,，對于保障整個試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此,，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2,、CRF核查　　病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實(shí)CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報(bào)告表的每頁數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失,、數(shù)據(jù)作假,，進(jìn)行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的,。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、完整,、合理、無誤,。同時,，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察,。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé),。因此,，臨床監(jiān)查員必須對有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(Sour Data Verification，SDV),，即SDV,。這種核對通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行,。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對病例報(bào)告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時,，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,、入排等)準(zhǔn)確核實(shí)，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評價臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗(yàn)中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗(yàn)越有利，進(jìn)行原始資料的核對工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報(bào)告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會及監(jiān)督管理。在填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時,，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間,，是否*,，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理,，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。