車載低溫樣品保存箱廠家簡介：

車載低溫樣品保存箱廠家----北京福意電器有限公司(簡稱福意聯(lián))是一家業(yè)從事恒溫箱,，冷藏柜,，低溫冰箱，寬溫設備,，車載冷鏈運輸設備等和制造,。，以,、,、銷售、服務于一體的型企業(yè),。的技術,，良好的服務，優(yōu)良的品質奠定了福意聯(lián)在的恒溫設備制造及供貨商的業(yè)地位,。為客戶提供優(yōu)良的技術服務,、優(yōu)良的解決方案、優(yōu)良優(yōu)的品質,，有競爭力的價格,。公司鄭重承諾“終身維護”,，讓客戶買得放心用的省心。福意聯(lián)公司奉行“誠信,、,、優(yōu)良、合作”的經(jīng)營理念,，以共贏的原則與合作伙伴們一同撰寫嶄新的明天,。

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參數(shù)：

車載冷鏈運輸系列：

車載冷鏈運輸系列（高配）：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術,，使用丹弗斯壓縮機,，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內恒溫在一個溫度點,，保障設定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產品溫度設置范圍大，能優(yōu)良控制箱內溫度,，滿足采樣,、樣品運輸、生物制劑,，檢測試劑,，，酶反應物,、有益微生物,、物品，食品等冷藏冷凍儲存,、恒溫保存及運輸功能,。

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產品特點：

☆福意聯(lián)公司的恒溫設備,，采用智能熱風循環(huán)系統(tǒng)均勻恒溫加熱，保證了液體的溫度均衡,，溫度可恒定保持在37-48度,，每度可優(yōu)良調節(jié)，手術室液體加溫柜優(yōu)良水箱概念,，無需用水來加熱,，避免了因為水中熱湯而發(fā)生的交叉感染和不潔凈問題，

☆醫(yī)療行業(yè)恒溫保存醫(yī)用液體,、藥物的業(yè)設備,，主要用于：生理鹽水、沖洗液,、藥劑,、透析液、造影劑等的恒溫保存,。 適用于,、、衛(wèi)生等醫(yī)療,。

 ☆溫度控制：
微電腦控制,，數(shù)字溫度顯示，調整增量為1℃ （FYL-YS-280L/430L/150L）,；
風冷系統(tǒng)，箱內溫度波動范圍±0.5℃,，可調整設定溫度使箱內溫度恒定控制在2-48℃,；

☆安全系統(tǒng)
完善的報警系統(tǒng)，有聲音蜂鳴報警及燈光閃爍報警功能,，可實現(xiàn)超溫報警,、傳感器故障報警,、開門報警,、遠程報警、電源故障報警,、
制冷系統(tǒng)故障報警（FYL-YS-150L/280L/430L產品）,。

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產品質量承諾：

1,、產品的制造和檢測均有質量記錄和檢測資料,。
2,、對產品性能的檢測，我們誠請用戶親臨對產品進行全過程,、全性能檢查,，待產品被確認合格后再裝箱發(fā)貨。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內容
 一、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規(guī)
    臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南，如管理法、注冊管理辦法,、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持一致,，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復,、對照,、隨機,、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎上,，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學,，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放,、基線對照、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量,。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗,，以平行對照為主。通常應該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、權威性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標,，包括診斷指標、療效指標,、安全性指標,。選擇指標時，應注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件,、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定,。應有嚴格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關人員對藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求,?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強,，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應,。可采用多形式的臨床應用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組,，但應在多家進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應注意考察不良反應,、禁忌癥、長期療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效。此外,，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性。單劑量,、多劑量的耐受性研究,；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究,；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標適應證的；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設計,、終點、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施,，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風險關系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應關系,。良好的對照研究以確證療效,；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結果的研究,；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識,；確定較少見的不良反應,；改進劑量推薦。死亡率/發(fā)病率結果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟學研究
    三,、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標的選取,；
    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計,、填寫,、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設計,、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設立和職責,；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃,，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責任人的簽名等。