便攜式低溫保存箱廠家簡(jiǎn)介：

便攜式低溫保存箱廠家----北京福意聯(lián)是一家業(yè)制造恒溫箱，冷藏柜,，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備，車載冷鏈運(yùn)輸設(shè)備的企業(yè),，主要服務(wù)于 ,、工廠,、制藥廠、,、實(shí)驗(yàn)室,、、大學(xué),、*等,，包括藥理實(shí)驗(yàn)設(shè)備,毒理實(shí)驗(yàn)設(shè)備,，動(dòng)物行為測(cè)試設(shè)備,生理實(shí)驗(yàn)設(shè)備,心理實(shí)驗(yàn)設(shè)備,運(yùn)動(dòng),基因工程,動(dòng)物學(xué)等學(xué)科的實(shí)驗(yàn)設(shè)備,并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售前服務(wù)及優(yōu)良*技術(shù)交流

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機(jī),，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個(gè)溫度點(diǎn),，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實(shí)時(shí)溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣、樣品運(yùn)輸,、生物制劑,，檢測(cè)試劑，,，酶反應(yīng)物,、有益微生物、物品,，食品等冷藏冷凍儲(chǔ)存,、恒溫保存及運(yùn)輸功能。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

1.箱體采用數(shù)控機(jī)床加工成型,，造型美觀大方,，并采用無(wú)反把手，操作簡(jiǎn)便,。
2.箱體內(nèi)膽采用高級(jí)不銹鋼（SUS304）鏡面板,，箱體外膽采用A3鋼板噴塑，增加了外觀質(zhì)感和潔凈度,。
3.大型觀測(cè)視窗附照明燈保持箱內(nèi)明亮,，且利用發(fā)熱體內(nèi)嵌式鋼化玻璃，隨時(shí)清晰的觀測(cè)箱內(nèi)狀況,。
4.配直徑50mm的測(cè)試孔，可供外接測(cè)試電源線或信號(hào)線使用高低溫試驗(yàn)箱,高低溫箱控制系統(tǒng)：
5.溫度控制采用數(shù)顯觸摸按鍵,，觸控式設(shè)定,、數(shù)位及直接顯示，溫度控制輸出功率均由P.I.D微電6.腦演算,，以達(dá)高精度及優(yōu)良率之用電效益,。如發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)，會(huì)提供警示迅號(hào),。
7.制冷機(jī)采用原裝全封閉壓縮機(jī),。
8.采用多翼式送風(fēng)機(jī)強(qiáng)力送風(fēng)循環(huán)，避免死角,，可使測(cè)試區(qū)域內(nèi)溫度分布均勻,。
9.風(fēng)路循環(huán)出風(fēng)回風(fēng)設(shè)計(jì)，風(fēng)壓,、風(fēng)速均符合測(cè)試,，并可使開門瞬間溫度回穩(wěn)時(shí)間快。
10.升溫、降溫,、系統(tǒng)*優(yōu)良可提優(yōu)良率,，降低測(cè)試成本，增長(zhǎng)壽命,，減低故障率,。

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我公司的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、,、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝,，運(yùn)輸及服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照,、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn),，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請(qǐng)有關(guān)家來(lái)公司監(jiān)督,、指導(dǎo)工作,，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 

1. 原料  為確保原材料質(zhì)量,，我公司均在嚴(yán)格的合格供方,。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫(kù)，確保入庫(kù)合格率達(dá)到*,。各主要材料優(yōu)先重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品,，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度。 

2.   為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，對(duì)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制,，工裝過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可追溯班組和個(gè)人,，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)*。目前,，我公司已引進(jìn)優(yōu)良設(shè)備和工藝,，為確保的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 

3. 檢驗(yàn)  公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制,，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠,。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員，對(duì)產(chǎn)品過(guò)程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款,，設(shè)計(jì)圖紙和有關(guān)及質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢,、互檢,、檢）,，以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施,，優(yōu)良實(shí)際和潛在的不合格因素,，防止類似質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。 

5. 包裝與運(yùn)輸  對(duì)產(chǎn)品成型過(guò)程中影響質(zhì)量的搬運(yùn),、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制,，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品優(yōu)良終驗(yàn)收合格后根據(jù)簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求,，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù),，確保完好無(wú)損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/span>

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊(cè)管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等,。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體,、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的,。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù),、對(duì)照、隨機(jī),、均衡”的原則制定。實(shí)例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn),。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗(yàn),。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià),，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對(duì)象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象。方法為開放,、基線對(duì)照,、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對(duì)新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),，以平行對(duì)照為主。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑,。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo),，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時(shí)，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的,。對(duì)不良事件,、不良反應(yīng)的觀測(cè)、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè),、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例,，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群,，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng),，在更廣泛,、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組,，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥,、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效,。此外，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性,；藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述；藥物代謝和藥物相互,；評(píng)價(jià)藥物活性。單劑量,、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì),、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施,，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn),；劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療說(shuō)明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè)；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對(duì)照研究以確證療效,；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗(yàn)。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí),；確定較少見的不良反應(yīng)；改進(jìn)劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究；其他治療終點(diǎn)的研究,；大規(guī)模試驗(yàn),；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序,；
    3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選??；
    4. 隨訪計(jì)劃,，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì),、填寫,、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì),、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì),、維護(hù)和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計(jì)劃，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個(gè)實(shí)施過(guò)程中有資料的歸檔,、責(zé)任人的簽名等。