車載樣品冷藏箱FYL-YS-117A廠家簡介：

車載樣品冷藏箱FYL-YS-117A廠家----北京福意電器有限公司在國內(nèi)醫(yī)療,，大院校，科研,、身受好評,，得到了充分肯定。公司吸收國內(nèi)外優(yōu)良技術(shù),，積開發(fā)新產(chǎn)品,，在國內(nèi)中享有較高聲譽(yù)。本公司將繼續(xù)竭誠為醫(yī)療科研院,、大院校,、檢驗(yàn)、化工,、冶金石油,、生化、食品加工重點(diǎn)工程提供的產(chǎn)品,，及良好的今后服務(wù),。本公司守,、，以高質(zhì)量,、性能優(yōu)的產(chǎn)品和完善的服務(wù)竭誠為,、化工、食品等領(lǐng)域以及各大院校實(shí)驗(yàn)室服務(wù),。 我們衷心的希望能為的溫控事業(yè)貢獻(xiàn)出現(xiàn)代化的優(yōu)勢和力量,。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù)，使用丹弗斯壓縮機(jī),，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點(diǎn),，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實(shí)時溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿足采樣,、樣品運(yùn)輸,、生物制劑，檢測試劑,，,，酶反應(yīng)物、有益微生物,、物品，食品等冷藏冷凍儲存,、恒溫保存及運(yùn)輸功能,。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

1.采用微電腦數(shù)控系統(tǒng)，溫度數(shù)字顯示,，控溫,。
2.箱體內(nèi)部2個精密溫度傳感器和1個環(huán)境溫度傳感器，準(zhǔn)確顯示箱體溫度
3. 自動感應(yīng)燈設(shè)計(jì),，透明保溫雙層鋼化玻璃門,，隨時清晰的觀測箱內(nèi)狀況。 
4.設(shè)有限溫報警系統(tǒng),，超過限制溫度即自動中斷,，保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。  
5.數(shù)顯觸摸按鍵,，調(diào)節(jié)LED面板,，使溫度在2～48度之間任意調(diào)控且恒定,。 
6.箱體內(nèi)部采用高密度聚氨酯整體發(fā)泡，具有重量輕,，保溫性能好等特點(diǎn),。
7.采用壓縮機(jī)制冷技術(shù)，強(qiáng)效制冷,，,。 
8. 采用風(fēng)冷式結(jié)構(gòu)，合理設(shè)計(jì)風(fēng)道及風(fēng)量,，避免死角,，箱內(nèi)溫度均勻穩(wěn)定
9. ptc陶瓷復(fù)合加熱技術(shù)，加熱穩(wěn)定,，升溫均衡,。均勻制冷恒溫效果更好。
10,，寬電壓帶,，適合電壓不穩(wěn)定地區(qū)，
11. 合理設(shè)計(jì)蒸發(fā)器,，有效增大制冷面積,，提高降溫速度
12，箱體采用數(shù)控機(jī)床加工成型,，造型美觀大方,，操作簡便。箱體內(nèi)部采用醫(yī)用
PP衛(wèi)生材質(zhì),，確保箱體內(nèi)潔凈,，利于物品的取樣及檢測。

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產(chǎn)品價格承諾：

1,、在同等競爭條件下,，我公司在不以降低產(chǎn)品技術(shù)性能、更改產(chǎn)品部件為代價的基礎(chǔ)上,，真誠以優(yōu)良優(yōu)惠的價格提供給貴方,。
2、在保修期內(nèi)供方將免費(fèi)和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞,，保修期外零部件的損壞,，提供的配件只收成本費(fèi)，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞,，供方或提供的配件均按成本價計(jì),。

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊管理辦法,、新藥審批辦法、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律，具有,、比法律更具體,、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù),、對照,、隨機(jī)、均衡”的原則制定,。實(shí)例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬、多隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)
    二,、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn),。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究,、試管實(shí)驗(yàn)與動物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上,，將新療法開始用于人類的試驗(yàn)。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放,、基線對照,、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評價,，確定給藥劑量。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn),，以平行對照為主,。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗(yàn)組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷,、療效的性,、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測指標(biāo),，包括診斷指標(biāo),、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時,，應(yīng)注意其客觀性、可靠性,、靈敏度,、特異性、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個別受試對象退出試驗(yàn)的。對不良事件,、不良反應(yīng)的觀測,、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗(yàn)結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，由有關(guān)人員對藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對照臨床試驗(yàn),，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評價的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。可根據(jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群,，進(jìn)一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過程中加強(qiáng),，在更廣泛,、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對照組，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項(xiàng),，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副，并評估遠(yuǎn)期療效,。此外,，還應(yīng)進(jìn)一步考察對患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性,；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性,。單劑量,、多劑量的耐受性研究；單劑量,、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì)、終點(diǎn),、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施,，在小范圍的患者中進(jìn)行相對短期的優(yōu)良早期試驗(yàn)；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對照研究以確證療效；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗(yàn),。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認(rèn)識；確定較少見的不良反應(yīng),；改進(jìn)劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究,；其他治療終點(diǎn)的研究,；大規(guī)模試驗(yàn)；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法,，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標(biāo)的選?。?br />    4. 隨訪計(jì)劃,，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計(jì)、填寫,、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì),、維護(hù)和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計(jì)劃,，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實(shí)施過程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等,。